【摘 要】
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目的：建立一种合适的HPLC方法测定复方地芬诺酯片中的有关物质,从而对该产品的质量进行控制.方法：采用C18色谱柱,以磷酸缓冲液(取三乙胺4mL,加水500mL,再加磷酸2mL,调节pH
【出 处】
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2012中国药品质量与安全高峰论坛
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目的：建立一种合适的HPLC方法测定复方地芬诺酯片中的有关物质,从而对该产品的质量进行控制.方法：采用C18色谱柱,以磷酸缓冲液(取三乙胺4mL,加水500mL,再加磷酸2mL,调节pH值为(3.1±0.2),加水至1000mL)-乙腈(45：55)为流动相,检测波长为210 nm,柱温20℃,流速为1.0mL min-1.结果：在0.0803～250.8μgmL-1范围内,盐酸地芬诺酯峰面积与其浓度成良好线性关系,复方地芬诺酯片中的各成分有效分离,盐酸地芬诺酯的最低检测限(S/N=3)约为7.5ng mL-1.结论：该方法灵敏、准确,可用于复方地芬诺酯片的质量控制.
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