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目的探讨小剂量氨磺必利配合氯氮平治疗难治性精神分裂症的疗效与安全性。方法选择某4家医院精神科2014年1-9月收治的160例难治性精神分裂症患者为研究对象。采用多中心、随机、双盲、平行对照研究设计。每家入选病例40例,随机均分为2组,最后合并为试验组和对照组,每组80例,分组情况仅项目组负责人和主管药师知情。2组一般资料差异无统计学意义。研究过程中共有6例脱落,最后纳入统计分析试验组76例,对照组78例。2组患者均住院,使用氯氮平治疗,起始剂量50mg.d-1,分2次服,2周内剂量渐加至500mg/d,以后视临床反应适当调整剂量,最大可用至600mg.d-1,研究期间平均剂量试验组(450.55±105.15)mg.d-1,对照组(456.25±102.45)mg.d-1,组间差异无统计学意义(P>0.05)。与此同时,试验组给予氨磺必利片,起始剂量100 mg.d-1,1周内加至300 mg.d-1,平均剂量(250.55±45.15)mg.d-1;对照组给予外观相似的安慰剂,加量方法同氨磺必利。不许合用其他抗精神病药、中药、增效剂或电休克,设置相同的健康教育与心理干预,对不良反应不预防性用药,出现后如患者不能耐受再酌情处理,观察治疗12周。用阳性和阴性症状量表(PANSS)和副反应量表(TESS)分别评定临床疗效和不良反应,在入组时评定1次作为基线,入组后第2、4、8、12周末各评定1次。用SPSS 18.0进行统计分析。计数资料采用χ2检验,计量资料采用t检验,等级资料采用秩和检验,不同时点量表评分比较采用重复测量数据方差分析,检验水准α=0.05。结果在治疗后第4、8、12周末,试验组临床疗效均优于对照组(均P<0.05);重复度量分析结果显示,两组的干预对PANSS评分有随时间变化的趋势,2组治疗后PANSS总分和各因子分均较基线显著下降,干预与时间存在交互效应且组间比较差异有统计学意义(P<0.01);同期对照比较,试验组减分幅度均显著大于对照组(P<0.01或P<0.05);(P<0.05或P<0.01)。不良反应总发生率两组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论小剂量氨磺必利配合氯氮平治疗难治性精神分裂症可显著提高疗效,不增加不良反应。