目的：本品为一种能同时表达两种HGF异构体(HGF728和HGF723)的裸质粒，由于异构体的协同作用，使表达产物具有更高的生物学活性，能起到促进血管内皮细胞增殖和迁移，促进血管平滑肌迁移但不引起其增殖，从而可起到血管生成作用，同时在调节细胞生长和组织修复方面也起到重要功能。临床中拟采用局部肌肉注射的方式，治疗心肌缺血性疾病、周围动脉缺血性疾病、糖尿病周围神经病变等难治性疾病。由于本品为裸质粒基因治疗药，在进行人体临床研究前，必须对其进行详细周密的临床前安全性评价。 方法：根据国家相关法规和要求，并参考国内外相关指导原则，对本品进行了局部肌肉注射的药代动力学、急性毒性、长期毒性、生殖毒性、免疫原性和毒性、溶血和局部刺激、一般药理试验。由于本品的特殊性，无法使用常规的检测手段和方法，因此在试验过程中，选择了合理的敏感试验动物和替代指标，并建立了检测技术的方法学验证体系，为评价其安全性提供科学的理论依据。 结果：在设定的试验条件下，拟临床使用剂量1000倍剂量范围内，各项实验均未观察到具有临床意义的不良反应，尤其在较为关注的免疫原性等方面，安全性良好。 结论：临床前安全性评价结果表明，本品局部肌肉注射安全性和耐受性良好，为进一步开展人体临床研究提供了可靠的依据。