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目的评价依那西普联合昆仙胶囊与依那西普联合甲氨蝶呤在治疗老年类风湿关节炎(RA)中的疗效与安全性。方法 48例未接受过依那西普治疗的老年活动性RA患者随机分为试验组(24例)和对照组(24例)。两组均予依那西普25mg/次,皮下注射,2次/周,3个月后依那西普减为25mg/次,皮下注射,1次/周。试验组给予口服昆仙胶囊0.6,2次/天,对照组给予甲氨蝶呤片10mg/次,1次/周,疗程为24周。在0、4、8、12、24周观察两组患者的休息痛、压痛关节数、肿胀关节数、健康评价(HAQ)、病人对疾病的评估、医生对病情的评估、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF),采用美国风湿病学会(ACR)制定的ACR20、ACR50、ACR70标准来评价疗效,并记录治疗过程中的任何不良事件。结果最终完成试验的有43例,脱落5例,其中试验组3例(12.5%),对照组2例(8.3%);与对照组比较,治疗组各治疗期ACR20、ACR50和.ACR70差异均无统计学意义(P>0.05)。与本组治疗前比较,两组治疗后压痛关节数、肿胀关节数、疼痛VAS、医生总体VAS评分、病人总体VAS评分、ESR、CRP和HAQ均有改善,差异有统计学意义(P<0.05),但与对照组同期比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组间不良事件发生率差异亦无统计学意义(P>0.05)。结论依那西普联合昆仙胶囊治疗RA与依那西普联合甲氨蝶呤治疗RA的疗效相当,两者均能迅速改善与RA相关的各项症状、体征和生活质量,尚有良好的安全性。