论文部分内容阅读
超滤作为肝素生产过程中一个重要的杂质去除工艺，所使用的超滤膜因造价昂贵，更换不便，故在实际生产中，有必要对其浸泡液进行必要的优化，延长其工作寿命，提高其工作效率，同时降低公司的生产成本。
延长超滤膜的使用寿命
【摘 要】
：
超滤作为肝素生产过程中一个重要的杂质去除工艺，所使用的超滤膜因造价昂贵，更换不便，故在实际生产中，有必要对其浸泡液进行必要的优化，延长其工作寿命，提高其工作效率，同时降低公司的生产成本。
【机 构】
：
常州千红生化制药股份有限公司“黑带”QC小组
【出 处】
：
第38次全国医药行业QC小组成果发表交流会
【发表日期】
：
2017年11期
其他文献
车间80％片剂产品为素片,片面细粉较多,产品的外观形象差,且在铝塑包装时容易因粉尘集聚造成密封不严等不合格产品,带来产品质量风险和物料浪费.因此,选择“减少素片表面细粉量”这一课题进行攻关.
为了更准确地查找原因、合理判断，小组成员查阅了现行生产设备清洗操作规程、岗位操作规程，设备每次清洗用水量平均值为12.72吨，在同行业内明显超高。根据现状调查，QC小组运用头脑风暴法从人员、设备、物料、规程、环境几个方面分析原因，绘制了原因分析鱼骨图。
本项目设定目标为固体制剂车间（洁净区）每月平均用蒸汽用量不超过710吨。公司领导重视QC小组活动，为QC小组提供资金、技术方面、氛围支持，为目标提供天时保证。车间拥有一支经验足、责任心强、肯钻研的技术骨干队伍，已多次攻关成功类似的工艺难题，为目标实现提供人和保证。对于本次攻关，大家都很有信心。2016年全年固体制剂车间蒸汽用量表中，2月、5月份每月的蒸汽消耗量均低于725吨。基于以上三点，认为制定
根据制剂及研发中心验证总计划的规定，洁净区高效过滤器A、B级区域为半年检漏一次，C级区域为1年检漏一次，D级区域为2年检漏一次。自上次检漏到2016年9月，B、C级区域高效已到检漏周期，需要安排高效检漏。因此，公司决定成立项目课题组织技术攻关。
目前污水处理站对药品生产废水的处理只能满足接管排放要求，不能满足回用《城市污水再生利用城市杂用水水质》(GB/T18920-2002)标准，无法实现生产废水的再利用。制定有效可行的生产废水利用方案，实现生产废水的再利用。
近年来，数据完整性一直是GMP检查的重中之重，它保证药品具有所需要的质量，是公司质量体系的重要组成部分。公司一直把数据完整性当做质量环节的重要部分，提出完善数据完整性管理水平的要求。本公司QC实验室安捷伦高相液相在数据完整性自检过程中发现不够完善，存在漏洞。于是小组成员提出“提高安捷伦高效液相色谱仪数据完整性管理水平”的课题。
根据现状调查，资料查证及请教专业人员，给自己提了一个具有挑战性的目标就是：在不对现有生产工艺、生产环境大规模改造的前提下，对产品A扩大投料量至活动前的1.5倍。活动后应该确保产品的品质并且达到部门的降本增效的目的。
超周期是指公司某个产品从取样到最后出报告完成未在规定时间内完成，超周期率是指一个月中超周期的检品批次占整个月的所有检品批次的比例。经统计发现，2016年1-7月份QC检验超周期率超9%以上。经调查，由于质量保证部(QC)在检验周期管理上没有做好相关的应对工作，导致检验工作安排、备品备件、仪器设备等方面有很大的改进空间。因此，有必要对产品的超周期情况进行分析汇总，提高检验效率。
常州千红生化制药股份有限公司是国内生化制药行业多糖类和蛋白酶类药品的龙头生产经营企业。通过将离子色谱仪的变色龙软件升级为网络版，并制定有效可行的数据管理模式，100%符合法规要求。
输液车间引进新的大容量注射剂洗灌封联动生产线以来，交替生产50ml和lOOml两种规格参麦注射液产品，生产过程操作人员对灌装塞塞机加塞效果和剩余胶塞量进行实时监控。2016年车间生产过程中灌装塞塞机频繁出现卡塞、漏塞跳塞等现象，振荡斗内有胶塞粘连、出塞不畅等故障发生，灌装过程经真空加塞板后有连续无胶塞半成品进入下一个C级轧盖工序，造成一定量的药液损失。为确保正常生产临时采用人工加塞，于此调查发现半