【摘 要】
：
本文就QbD理念的具体实施步骤及其在分析方法中的应用现状作简要综述,以促进QbD理念在药物分析领域的发展.质量源于设计(QbD)理念是制药行业为有效控制药品质量而提出的一种新型理念,在新药的研发与生产、药品质量标准的制订等领域已得到广泛运用.但在药物分析方法的建立、评估以及验证中的应用并未得到足够的重视.
【出 处】
：
中华中医药学会中药分析分会第九届学术交流会
论文部分内容阅读
本文就QbD理念的具体实施步骤及其在分析方法中的应用现状作简要综述,以促进QbD理念在药物分析领域的发展.质量源于设计(QbD)理念是制药行业为有效控制药品质量而提出的一种新型理念,在新药的研发与生产、药品质量标准的制订等领域已得到广泛运用.但在药物分析方法的建立、评估以及验证中的应用并未得到足够的重视.
其他文献
中药指纹图谱在现代及未来的中药质量控制中都占有很重要的地位.本文对中药指纹图谱做了简单介绍,并就其在中药生产过程控制中的应用的未来发展方向进行探析,建立中药制剂生产过程数字化指纹图谱质量控制体系，加强中药药效物质基础和作用机制的研究，加强中药材、制剂质量标准整体控制的研究力度，建立更加科学、系统、完整的中药质量控制体系;因中药材的多异性，在制订标准指纹图谱时所选取的药材应有足够的代表性，同时保证药
目前，电子探针X射线微区分析在中药矿物药、动物药、植物药中均有应用，但矿物药的应用最多。电子探针的使用则大大提高了微区分析研究的精度与深度，电子探针可以分析1μm范围的微区表面且不损坏试样，还能够做各种扫描图像的观察从而能够获得微区内元素的分布状态、表面物性、结构特征等信息，对于中药的分析、鉴定有重要意义。
本文将对近红外技术的原理、特点、在中药上的应用一一作以叙述,其分析为定量和定性两个方面，即为有效成分测定，中药材真伪，产地的鉴别及相似、相近药材的区分和鉴定.
本文介绍了微透析技术原理、特点及装置的组成,综述了微透析取样技术在中药体内分析中的应用.与传统的取样方法相比，微透析技术具有连续性多部位取样、对动物损伤小、取样量少、高时间分辨性和选择性的优势，在中药体内药物分析的应用范围必将进一步扩大，在中药药效研究中具有广阔的前景。此外，利用微透析技术研究新剂型给药后在机体内的动态变化规律，便于改良中药剂型，同时可以通过剂型改良达到靶向给药。
本文主要探讨定量核磁共振技术(Quantitative Nuclear Magnetic Resonance,qNMR)的发展以及在中药领域中的应用进展.定量核磁共振作为集定性鉴别与定量测定于一体的分析方法,操作简单,准确度高,可以用于中药分析中的诸多环节,如中药质量控制、纯度测定及含量测定等.它在中药学领域有很好的应用前景.
本文对微乳薄层色谱法、微乳电动色谱法和微乳液相色谱法在中药分析中的应用进行了综述.微乳薄层色谱具有展开效果好、色谱性能稳定、重现性良好等优势;MELC具有分离效率高和分离速度快的优越性，可进行复杂样品的分离，有些在水中不溶解的样品而在微乳中可以溶解进而进行分析，在进行血清、尿液中药物浓度分析时,可直接用微乳稀释进样，省去预处理的麻烦;近年来MEEKC得到了广泛的关注和快速的发展，分析对象涵盖了环境
近几年来,中红外、近红外、拉曼光谱技术在中药鉴定中的应用日益广泛,是国际公认的有应用价值的分析技术,在中药鉴定中发挥着越来越重要的作用.本文对这三种光谱技术在中药材的无损定性鉴别、定量分析、质量监控等方面的应用进行归纳总结,并比较三种技术的优势与不足,提出了三种技术存在的主要问题与发展前景,为进一步在中药分析中更合理地应用光谱技术提供参考.
高效毛细管电泳(High Performance Capillary Electrophoresis,HPCE)作为一门新型分离分析技术,已广泛用于中药分析领域.本文简要介绍了HPCE的原理及分离模式,总结了其在中药及中药复方中成分分析等方面的应用及优势,认为其作为一种新兴的技术，其优势为高效、简便、经济，但同时毛细管电泳技术的线性范围还很窄、自动进样技术还不成熟。
现对近几年中药分析毛细管电泳及其联用分析技术、中药指纹图谱分析技术、PCR分析技术、光谱分析技术、质谱分析技术等新技术的发展趋势进行了综述和讨论,以促进中药学科的整体发展.
本文列举了一些中药分析新技术和新方法,为中药分析的相关研究提供参考.中药是中华文明的瑰宝,深入研究中药有效成分及作用机制对推进世界医学事业有重要的意义.然而中药化学成分复杂,通过多靶点多组分发挥作用,使中药分析遇到很大的困难.近年来,中药分析领域发展迅速,现代分析方法在中药分析领域应用广泛,有广阔的发展前景.