【摘 要】
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目的：采用光纤药物溶出度实时测定仪考察不同厂家诺氟沙星口服常释制剂的溶出曲线，衡量药品的内在质量，重点研究在2010年版药典规定的溶出条件下，各个厂家的诺氟沙星胶囊溶出
【机 构】
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吉林省食品药品检验所,长春130033
【出 处】
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第二届药物溶出度与释放度测定评价及成果应用研讨会
论文部分内容阅读
目的：采用光纤药物溶出度实时测定仪考察不同厂家诺氟沙星口服常释制剂的溶出曲线，衡量药品的内在质量，重点研究在2010年版药典规定的溶出条件下，各个厂家的诺氟沙星胶囊溶出度的差别，从而进一步研究工艺、辅料、包装及溶出度的相关性。方法：通过光纤药物溶出实时测定仪测定121批样品在四种不同pH值介质中的溶出曲线，采用AV值和f2因子进行溶出曲线的相似性比较并进行数据分析。结果：诺氟沙星胶囊剂溶出曲线差异较大，而片剂溶出相似性较好。结论：我国诺氟沙星胶囊制剂的生产厂家众多，但仍然处于较低水平，按照新版药典检测，不合格率较高，这就要求药晶生产厂家重新对制剂生产工艺、辅料包装进行评估，建立稳定可控的生产条件，存储条件，来保证产品质量。
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