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山梨酸及其钾盐被世界各国公允为食品添加剂用于食品的防腐防霉,主要通过食物而被机体所摄入,在肝脏、肾脏、骨骼肌等组织中均有分布,作为脂肪族羧酸在生物体内被当做脂肪酸利用,其代谢方式与其它饱和脂肪酸或单不饱和脂肪酸一致,主要以CO2形式排出,也有少量通过尿液和粪便排出。山梨酸对大鼠急性经口LD50为3660-10500mg/kg BW,山梨酸钾对大鼠急性经口LD50为4200-6170mg/kg BW (EFSA, 2015)。山梨酸及其钾盐的体内外染色体畸变试验、微核试验等遗传毒性检测结果绝大多数为阴性。短期或亚慢性毒性试验也以阴性结果为主,未观察到有意义的生物学改变,根据90天经口毒性试验结果得出雄性大鼠的NOAEL为6800mg/kg BW/day,雌性大鼠的NOAEL为7200mg/kg BW/day。EFSA评估组根据山梨酸两代繁殖毒性试验认为发育毒性的NOAEL为300 mg/kg BW/day,亲代毒性的NOAEL为1000 mg/kg BW/day。在慢性毒性联合致癌试验中,含5%-10%山梨酸的饲料会导致动物体重增重减少,肝脏、肾脏相比较对照组增加外,未观察到其他有意义的生物学改变。在所有致癌试验中,无论是皮下注射还是经口饲喂,均未见山梨酸有致癌性,其中,Hendy等人根据80周慢性毒性联合致癌试验结果得出小鼠的NOAEL为1400 mg/kg BW/day,以及Gaunt等人根据2年的慢性毒性联合致癌试验结果得出大鼠的NOAEL为750 mg/kg BW/day。另外,山梨酸具有弱酸性,对动物眼睛及皮肤均有一定刺激性,而山梨酸钾刺激性则较小。山梨酸及其钾盐均未见皮肤变态反应及光毒性。人体接触高浓度的山梨酸后会引起黏膜组织、上呼吸道、皮肤和眼睛的刺激性损伤作用:经呼吸道吸入山梨酸后,可能有咳嗽和喉咙疼痛,并可能导致化学性肺炎:经皮暴露后,症状包括皮肤发红和疼痛,还存在山梨酸引起接触性过敏反应的病例报道;眼睛接触山梨酸后可能出现发红、疼痛和视力模糊等症状;经口摄入山梨酸后可出现灼烧感,摄入大剂量山梨酸(2 g/kg BW)时可能造成肠梗阻(CFSA)。JECFA基于Lang等人在1960年和1967年发表的慢性毒性试验结果,设定不确定系数为100,设定山梨酸及其盐类加合后的允许摄入量(ADI)为0-25 mg/kg BW/day(FAO/WHO,2004)。EFSA基于Nutrinova公司提交的两篇生殖毒性和发育毒性的论文研究结果(Cordts,2004),设定不确定系数为100,建议设置山梨酸及其钾盐的Temporary group ADI为3mg/kg BW/day(EFSA,2015)。