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<正>本文通过对医疗器械风险管理与风险管理报告作用的论述,提出风险管理在医疗器械评价系统中的作用的论点和风险管理报告应具备分析充分性、控制彻底性和风险逻辑关系的论点。随着医学技术的飞速发展,医疗行为对医疗器械的依赖程度越来越高。但医疗器械的风险非常普遍,在引进前、或故障状态及正常状态下运行,乃至报废处置后都存在风险。而要控制和管理风险就必须