【摘 要】
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当前，我国大力加强药品安全整治，总体形势明显好转，但药品安全问题并没有彻底解决，药品安全仍然呈现风险高发和矛盾凸显的特征，完善药品安全监管法规制度体系任重道远。本文分析了完善的药品安全监管法规制度体系应具备的基本要求，即基本法和具体法相结合的完备性，贯穿研发机构到用药人群的全程性，国内立法与国际立法接轨的开放性，各种法律法规之间相互协同的衔接性，以及兼顾城乡差异的区域协调性。进一步对药品安全监管法
【机 构】
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西安交通大学医学院药学系药事管理教研室 陕西西安710061 陕西省食品药品监督管理局 陕西西安
【出 处】
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2010年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“医药科学发展——新医改政策与药品管理”学术论坛
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当前，我国大力加强药品安全整治，总体形势明显好转，但药品安全问题并没有彻底解决，药品安全仍然呈现风险高发和矛盾凸显的特征，完善药品安全监管法规制度体系任重道远。本文分析了完善的药品安全监管法规制度体系应具备的基本要求，即基本法和具体法相结合的完备性，贯穿研发机构到用药人群的全程性，国内立法与国际立法接轨的开放性，各种法律法规之间相互协同的衔接性，以及兼顾城乡差异的区域协调性。进一步对药品安全监管法规制度的具体内容进行剖析，分别对准入阶段的预防性安全制度、市场监督过程的监测与安全评价制度、突发事件事后补救安全制度和市场退出阶段的淘汰性安全制度等四个方面共11项制度进行分析，提出兼顾博弈各方利益诉求，健全监管的法制和技术基础，增强法规的前瞻性、可操作性和威慑力，为构建更为完善的药品安全监管法规制度体系而不懈努力。
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