对于所有大输液产品的生产工艺，灭菌无疑是其全部生产过程中的关键工序之一——灭菌工序是可预先对产品内在质量进行人为干预的最后一道工序，而灭菌过程热均匀程度的完善与否，直接关系到产品的安全性、有效性、稳定性和均一性。本论文的核心就是将“等效灭菌时间（F0值）”这一数学模型引用到输液水浴式灭菌工艺中，以简化灭菌热均匀性参数的控制的复杂性，屏蔽干扰因素，并为解决灭菌过程中的突发事件（严重故障）提供基础数据。我公司（北京费森尤斯卡比医药有限公司）真正意义上地研究以“F0值”法取代传统的“直接灭菌时间”法，并加以应用推广的时间始于一九九九年底。当时，我公司在对新引进的脂肪乳系列产品（一种油水混合的营养型输液产品）进行试生产时，由于这类油、水混合乳剂的相对稳定性和热传导性都较差，新的灭菌箱（专门用于输液灭菌的容器）性能也不稳定，外供热源（蒸汽）能力不足，造成灭菌的结果与工艺标准出现大的偏差。所以，在工序硬件（灭菌箱、热媒）不能实现根本改进的情况下，试验新的灭菌程序，即，用“F0值”法取代传统的“直接灭菌时间”法，成为当时解决问题最直接、最可靠和最有效的方法。依据严格的验证程序，经过近三个月的反复试验，最终，改进后的以“F0值”控制法为核心内容的脂肪乳类产品灭菌程序获得成功，为我公司脂肪乳类产品正式投产奠定了基础。随后，通过借鉴“F0值”控制法应用于脂肪乳类产品灭菌工艺的成功经验，我公司选择性地将其推广到其它产品的灭菌工艺中，也同样取得了预期的良好结果。本文就是基于以上试验过程，介绍输液水浴灭菌过程的工艺要点，阐述热均匀性的关键参数之间的相互影响，着重剖析“F0值”法对取得良好热均匀性的作用。