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一、目的:创伤、肿瘤、感染等引起的骨缺损是临床上常见的、棘手的并发症。传统的修复骨缺损的材料如自体骨移植、同种异体骨移植等,存在着排斥反应、增加手术时间及术中出血量的缺点。20世纪70年代起组织工程学逐步发展,利用细胞生物学、工程学、材料学的原理及技术,人们研制出各种不同程度具有修复、促进骨组织生长功能的生物材料,为治疗骨缺损带来新的选择。本课题使用的是清华大学材料科学与工程系研制的纳米羟基磷灰石/胶原骨修复材料(nHAC),该材料已进行相关的动物实验,已经国家食品药品监督管理局批准,进入临床验证阶段。本研究的目的如下:1.观察应用纳米羟基磷灰石/胶原骨修复材料治疗骨缺损后6个月内的临床疗效及可能出现的并发症。2.观察纳米羟基磷灰石/胶原骨修复材料在围手术期对实验室指标的影响;评估其在体内的降解及新生骨质情况。二、方法:1.随机分组:选择2008年3月—2008年9月符合入组标准的需使用骨移植物修补骨缺损(骨折、骨不连、脊柱融合等)的患者90例,其中男性54例,女性36例,年龄18—58岁,平均年龄36.25±12.03岁,随机分成治疗组及对照组。治疗组采用纳米羟基磷灰石/胶原骨修复材料(30例),对照组采用同种异体骨移植及游离自体骨移植(各30例)。于术后统计手术时间、术中出血量、伤口引流量、住院天数的情况,适用完全随机设计的方差分析(one—way ANOVA)及两两比较的LSD检验方法进行统计学比较。术后切口愈合等级统计使用秩和检验。统计学检验的显著性水准设为α=0.05。2.观察融合效果:分别于术前1周内、术后1—2周、10—12周、22—24周行VAS10分法评分,术后定期X线检查,按照Lane-Sandhu评分法中骨形成的评定标准确定四肢骨愈合情况,脊柱融合病例量取椎间隙高度变化为指标。应用完全随机设计的方差分析方法对VAS评分及Lane—Sandhu评分进行分析。使用图像分析软件分析nHAC组植骨区骨痂灰度变化,并评估nHAC的降解情况。3.观察nHAC实验室指标的影响:分别于术前1周内、术后3日、术后7日、及术后第10日分别对nHAC组及同种异体骨组进行肝肾功能、血常规的检验,资料进行方差分析统计,并与正常范围值比较。三、结果:1.nHAC组在手术时间、术中出血量、伤口引流量、住院天数等统计上与同种异体骨组比较无学差异,与自体骨组比较,可以缩短手术时间,减少术中出血量,手术切口愈合情况与其余两组无差异。2.(1)术前后定期的VAS评分结果显示,三组病例术后VAS评分较同组术前评分下降,术后疼痛症状减轻。(2)三组间Lane—Sandhu评分比较中,nHAC组与其余两组无差异。手术前后评分比较中,nHAC组在术后的有明显的提高。(3)三组间椎间隙在不同时期的变化无明显差别。(4)三个时段的nHAC组X线片上植骨区灰度逐渐增加,术后1—2周至10—12周的灰度变化较10—12周至22—24周明显。术后nHAC有一定的降解率。3.nHAC组于术后进行的血常规的白细胞(WBC)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、谷丙转氨酶(ALT)、肌酐(Cr)、尿素氮(Bun)在正常范围内,血沉术后超出正常范围,但呈逐渐下降至正常范围趋势。四、结论:1.纳米羟基磷灰石胶原复合材料在治疗骨缺损时,可以缩短手术时间、减少术中出血量,对肝肾功能及切口愈合无明显影响,在术后6个月时骨修复效果良好,是安全有效的骨移植替代材料。2.纳米羟基磷灰石胶原复合材料在体内降解的同时伴随新生骨质生成,在术后6个月时仍未完全降解。