目的：研制适合国人的脊柱椎弓根钉棒矫形固定系统装置,并进行相关的生物力学测试以及临床应用研究,评价其效果。材料与方法：本研究共分为三个部分：1、互轨自锁椎弓根钉棒矫形固定系统Ⅱ的设计研制：综合国内外脊柱内固定器械各自的特点,吸收了各器械的优点,改进了不足之处,按国人的解剖数据设计和制造了互轨自锁椎弓根钉棒矫形固定系统Ⅱ。2、生物力学测试：根据实际应用情况设计了测试方法及步骤,进行了系统固定的轴向加载实验、整体器械的弯曲扭转实验、固定棒从弹性夹座中拔出力实验、螺钉自椎弓根拔出力比较试验、固定棒弯曲和直式的有限元分析、螺钉弯曲试验以及整体疲劳实验等。根据测试数据对上述试验模型进行了综合力学分析。3、临床应用：自2005年10月—2008年1月临床应用互轨自锁椎弓根钉棒矫形固定系统Ⅱ治疗胸腰椎骨折并随访达12个月以上的89例,评价其临床应用效果。结果：一、生物力学测试结果1.轴向加载实验在各加力点轴向加载时,其载荷与应变呈线性关系。当载荷达到600N时,各应变点的应变值仍呈线性变化,表明模型的整体结构仍处于稳定状态,显示出高弹性。2弯曲扭转实验弯扭矩与试件两端之间相对扭转角呈线性关系。弯扭矩达到300 N·cm时,扭转角<6°,试件整体结构无任何破坏的迹象,说明试件结构有良好的抗弯扭能力。3固定棒从弹性夹座中拔出力实验：实验显示固定棒最小拔出力,即固定棒开始在弹性来座中滑动时的载荷均>3300N；最大拔出力,即最大滑动摩擦力均>8500N。实验数据说明,采用弹性夹座固定钉棒具有很高的可靠性。另外,固定棒松动到完全拔出有>5000N的力学梯度,显示出弹性夹座高度的安全性与高弹性。螺钉自椎弓根拔出力试验：ALPFⅡ螺钉拔出力最大,且与CCD螺钉相比差异有非常显著性意义(P<0.001)。4有限元分析试验：按照脊柱生理曲度预弯固定棒在力柱上的应力分布更为均匀,且带来的变形量较小,更接近生物学固定。5螺钉弯曲实验：由测试所得数据可知,外侧弯矩大于内侧弯矩大约2倍。当外载荷为40Kg时,外侧最大弯矩M=867.5N—cm,内侧为弯距M=-273.4N—cm。外侧应力大于内侧应力大约2倍,内侧最大应力σ=-145.6Mpa,外侧最大应力σ=487.0Mpa,上述规律与试验模型结构特征是相吻合的,并且材料有较好的粘弹性特点。6整体疲劳试验：由测试所得数据说明,在疲劳试验时,当模型循环10余万次后,未见模型有任何损坏现象,模型各连接部位无松动。二、临床应用结果本组89例病人均得到了完整随访,随诊12-23个月,平均14个月,术后即可、取内置物前、最后随访的椎体前缘高度、椎体楔变角、后凸畸形角与术前比较P值均<0.001,胸腰段椎体前后缘负重力线及曲度均恢复良好。术后随访9个月以上,均已获得骨性愈合。无断钉及后凸畸形发生,无高度丢失。近期随访腰痛按腰痛按Denis分级评估：本组P149例(55.1%)；P228例(31.5%)；P37例(7.9%)；P45例(5.6%)；P50例(0%)。45例(50.6%)恢复原工作或重体力劳动；35例(39.3%)更换工作或从事轻体力劳动；9例(10.1%)生活能自理,但不能参加工作或劳动。结论：1.通过生物力学测试显示互轨自锁椎弓根钉棒矫形固定系统Ⅱ有良好的稳定性,结构紧密、加载过程其杆、钉应力和弯矩均呈线性规律。螺钉的外侧应力和弯矩大于内侧,说明内侧应力较小,可以承受较大的应力和弯矩,在变量荷载下有一定粘弹性固定特点。达到了生物学固定的要求。整体扭转试验无明显的松动,在高强度整体疲劳试验105余次冲压无破坏和松动,说明该固定器结构合理、整体稳定性良好,完全满足了脊柱生物力学的要求。2.临床应用结果显示损伤椎骨的愈合、椎间高度、脊柱序列、神经的恢复均达到良好效果,该固定系统操作简便、容易掌握、复位良好、固定可靠、并发症少。