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[目的]采用回顾性队列研究的方法比较集采苯磺酸氨氯地平和厄贝沙坦与原研苯磺酸氨氯地平和厄贝沙坦的安全性、有效性、经济性、可及性、适宜性五个方面,对两种集采抗高血压药物进行临床综合评价,以期为临床用药提供参考依据,辅助临床决策,促进临床合理用药。[方法]1.患者信息采集:从医院信息管理系统（His）筛选确诊原发性高血压且使用苯磺酸氨氯地平或厄贝沙坦（原研和集采）控制血压的患者,对患者住院期间的信息进行收集。2.安全性评价:收集使用集采苯磺酸氨氯地平和/或集采厄贝沙坦控制血压的404例病例在住院期间的不良反应,计算不良反应的发生率,与使用原研苯磺酸氨氯地平和/或原研厄贝沙坦的419例病例比较,分析原研组与集采组的安全性是否有统计学差异。3.有效性评价:对收集到的病例按照给药种类进行分组,同时为研究集采和原研药联合降压的效果,将联用琥珀酸美托洛尔协同降压的患者纳入研究,比较各组间的平均降压值和有效率,对比分析原研与集采降压效果。4.经济性评价:使用成本-效果分析（CEA）作为经济性评价的一个指标。以昆明医科大学第一附属医院符合入排标准的患者数据的回顾分析结果为基础构建决策树模型,对集采组和原研组降压方案的成本效果进行评价。5.可及性评价:从药品价格水平、可获得性和可负担性三个方面来评价可及性。对云南省昆明市区的30家药店以及100家医院的药品供应情况进行调查,对比分析两种集采药品的可获得性;计算各个降压方案控制血压的年服药成本,计算服药成本占人均可支配年收入的比重,研究两种集采药品的可负担性。6.适宜性评价:对药品的贮存条件以及肾肝功能不全、老年人、儿童、孕妇等特殊人群用药条件进行比较,评价药品适宜性。7.统计学方法:采用SPSS26.0软件对数据进行统计分析。计量资料服从正态分布,组间比较采用t检验;计数资料以n（%）表示,组间比较采用χ2检验,P＜0.05为差异有统计学意义。[结果]1.安全性评价:404例使用集采苯磺酸氨氯地平和/或集采厄贝沙坦的病例中共出现2例不良反应,419例使用原研苯磺酸氨氯地平和/或原研厄贝沙坦的病例中共出现3例不良反应,两组均为轻度不良反应,组间不良反应发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。2.有效性评价:使用单因素方差分析,对使用苯磺酸氨氯地平以及联用美托洛尔的患者进行平均降压值的比较,集采组为10.24,原研组为11.46,集采联用美托洛尔组为9.2,原研联用美托洛尔组为16.46,各组间差异无统计学意义（F=1.069,P=0.363）;使用卡方检验对使用苯磺酸氨氯地平以及联用美托洛尔的患者进行降压有效率的比较,集采组为81.9%,原研组为86.2%,集采联用美托洛尔组为82.1%,原研联用美托洛尔组为90.2%,各组间差异无统计学意义（χ2=1.754,P=0.625）;使用单因素方差分析,对使用厄贝沙坦以及联用美托洛尔的患者进行平均降压值的比较,集采组为11.10,原研组值为12.02,集采联用美托洛尔组为7.99,原研联用美托洛尔组为11.06,各组间差异无统计学意义（F=1.62,P=0.185）;使用卡方检验对使用厄贝沙坦以及联用美托洛尔的患者进行有效率的比较,集采组为84.3%,原研组为83.1%,集采联用美托洛尔组为90.4%,原研联用美托洛尔组为90.0%,各组间差异无统计学意义（χ2=2.182,P=0.536）;使用单因素方差分析,对厄贝沙坦、苯磺酸氨氯地平以及美托洛尔三联用药的患者进行平均降压值的比较,集采两药联用组为12.69,原研两药联用组为10.92,集采两药联用+美托洛尔组为13.17,原研两药联用+美托洛尔组为21.85（F=3.077,P=0.028）。经过两两比较,差异为原研两药联用+美托洛尔组和集采两药联用组（P=0.003）以及原研两药联用+美托洛尔组和原研两药联用组（P=0.012）,其他各组比较均无统计学意义。使用卡方检验对厄贝沙坦、苯磺酸氨氯地平以及美托洛尔三联用药的患者进行有效率的比较,集采两药联用组为77.8%,原研两药联用组为85.4%,集采两药联用+美托洛尔组为86.1%,原研两药联用+美托洛尔组为97.6%,差异有统计学意义（χ2=10.043,P=0.018）,通过组间两两比较,差异为原研两药联用组与原研两药联用+美托洛尔组以及集采两药联用组与原研两药联用+美托洛尔组,其余组间比较无统计学差异。3.经济性评价:集采苯磺酸氨氯地平组的成本和效果为977.38和0.9374,原研苯磺酸氨氯地平组的成本和效果为2171.1和0.9402,增量成本效果比为426328.57,集采苯磺酸氨氯地平组更具经济学优势;集采厄贝沙坦组的成本和效果为1105.72和0.9388,原研厄贝沙坦的成本和效果为2218.05和0.9381,集采厄贝沙坦组更具经济学效益;两药联用分组中,集采组的成本和效果为1243.3和0.9346,原研组的成本和效果为3486.75和0.9395,增量成本效果比为457846.94,集采两药联用组更具经济学优势。4.可及性评价:从30家药店的调查情况来看,两种集采药物在药店中的可获得性低于原研药物,原研苯磺酸氨氯地平可获得性优于原研厄贝沙坦（P＜0.05）。100家医院供应情况显示:集采苯磺酸氨氯地平可获得率为63%,原研苯磺酸氨氯地平为50%,集采厄贝沙坦可获得率为44%,原研厄贝沙坦为73%,经统计学分析,原研厄贝沙坦可获得性优于集采厄贝沙坦（P＜0.01）、集采苯磺酸氨氯地平可获得性优于集采厄贝沙坦（P＜0.01）、原研厄贝沙坦可获得性优于原研苯磺酸氨氯地平（P＜0.01）。可负担性方面,原研苯磺酸氨氯地平可负担性占比为4.03%,集采苯磺酸氨氯地平为0.14%,原研厄贝沙坦为4.03%,集采厄贝沙坦为0.63%。5.适宜性评价:根据药品说明书,两种集采药和两种原研药之间适宜性无明显差异;苯磺酸氨氯地平与厄贝沙坦贮存条件无明显差别;在特殊人群用药方面:老年人、儿童使用苯磺酸氨氯地平需调整剂量,厄贝沙坦禁止用于孕妇。[结论]1.集采苯磺酸氨氯地平和厄贝沙坦安全性方面,与原研药无明显差异。2.集采苯磺酸氨氯地平和厄贝沙坦的疗效与原研药品疗效无明显差异。3.成本-效果分析（CEA）结果显示,集采组经济性明显优于原研组。4.集采苯磺酸氨氯地平和厄贝沙坦在药店的可获得性低于原研药品,在医院的可获得性方面,原研厄贝沙坦可获得性优于集采厄贝沙坦,集采苯磺酸氨氯地平可获得性优于原研苯磺酸氨氯地平,但两种集采药品可负担性远高于两种原研药品。5.两种集采药和两种原研药之间适宜性评价无明显差异;苯磺酸氨氯地平与厄贝沙坦除在特殊人群用药方面,其他方面均无差异。6.综上所述,集采药品与原研药品相比,安全性、有效性和适宜性方面无明显差异,但经济性方面集采药品明显优于原研药品,因此使用集采药物更具性价比。