目的观察温经通络法对脾肾两虚、痰湿瘀浊阻络型0级糖尿病足患者临床疗效的影响,系统地探讨其中医发病机制和当归四逆汤加减方治疗的作用机理。方法将80例符合纳入标准的0级糖尿病足患者按照随机、对照的原则分为治疗组和观察组,两组均给与糖尿病基础治疗。治疗组在西医基础治疗上予服用当归四逆汤加减方,对照组予西药甲钴铵片治疗,两组均连续治疗6周。评价两组综合疗效及主要症状积分变化,观察踝肱指数(Ankle-brachial Index,ABI)、肌电图、空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(P2hBG)、糖化血红蛋白(HbAlc)、空腹胰岛素(FINS)、胰岛素抵抗系数(HOMA-IR)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)、C反应蛋白(CRP)、纤维蛋白原(FIB)等指标变化,并监测三大常规、肝肾功能等安全指标。结果(1)ITT分析显示,治疗组综合疗效总有效率为92.31%,对照组总有效率为68.42%；PP分析显示,治疗组综合疗效总有效率为92.31%,对照组总有效率为70.27%,治疗组均明显优于对照组(P<0.05)；(2)治疗后两组中医症状积分均有改善(P<0.05,P<0.01),治疗组改善更为明显；治疗组中医证候积分评价总有效率为94.87%,对照组总有效率为70.26%,组间对比有显著差异(P<0.01)：治疗组治疗后各主要症状评分较对照组均有不同程度改善；(3)治疗后治疗组ABI明显好转(P<0.01),组间比较也有显著性差异(P<0.01),对照组效果不明显(P>0.05)；(4)治疗后两组MNCV、SNCV均较治疗前明显好转(P<0.01),组间比较也有显著性差异(P<0.01)；(5)治疗后两组FBG、P2hBG均明显下降(P<0.05,P<0.01),组间对比FBG有显著性差异(P>0.05)；(6)两组治疗后FINS显著下降(P<0.05,P<0.01),组间对比也有显著差异(P<0.01)；治疗组HOMA-IR显著下降(P<0.01),但与对照组比较无显著差异(P>0.05)；(8)两组治疗后LDL水平均有明显下降(P<0.01),但组间对比无明显差异(P>0.05)；治疗组治疗后TC、TG水平显著下降,HDL水平显著升高(P<0.05,P<0.01),与对照组比较TC、HDL水平改善显著(P<0.01)；(9)治疗后两组FIB较治疗前均有明显下降,(P<0.01),组间比较也有显著性差异(P<0.01)；(10)治疗组在改善肝肾功能方面明显优于对照组(P<0.05),两组三大常规、指标无明显改变(P>0.05),两组均无明显不良反应。结论(1)脾肾两虚,痰湿瘀血阻络是发生0级糖尿病足的主要病机；(2)根据病机治疗宜以温经通络为法；(3)以温经通络法为治则的当归四逆汤加减方能够改善0级糖尿病足患者的主要临床症状；(4)当归四逆汤加减方能够有效改善周围血管病变；(5)当归四逆汤加减方在营养神经、改善周围神经传导速度方面治疗组更具优势；(6)当归四逆汤加减方能辅助改善血糖水平,控制血糖波动,改善胰岛素抵抗,增强胰岛素敏感性；(7)当归四逆汤加减方对血脂有双向调节作用,著降低血浆纤维蛋白原水平,从而改善微循环,防止各种血栓性疾病的发生(8)当归四逆汤加减方对肝肾功能有一定的保护作用,安全有效,无明显毒副作用,可在临床推广应用。