蜂珍膏的制备及其质量标准的研究

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目的: 本方是贵阳中医学院第一附属医院符中柱教授多年临床治疗痔疮的经验方,是由蜂胶、灵芝、黄柏、三七、香附等中药制成的复方制剂,具有清热解毒、消肿止痛、收敛生肌的功效。用于治疗痔疮(内痔、外痔、混合痔),肛门红肿热痛及痔术后局部组织水肿所致疼痛,具有很好的疗效。本课题以中医药理论为指导,运用现代制药技术,对该处方进行了临床前药学部分的研究工作。考虑临床用药的需要,结合处方中药物的性质,确定剂型为软膏剂,并对软膏剂进行了药学部分的研究。 方法:(1)本品长期作为流浸膏剂应用于临床,疗效显著,根据原有的工艺,结合处方的功能主治及药物所含成分的理化性质,故将方中黄柏、灵芝进行水煎煮提取3次,合并滤液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃),将浓缩液与方中蜂胶等其他各味药混合,搅拌均匀至混合液冷却,分装,包装,制成软膏剂。 (2)试验中用正交试验法对水提工艺进行优选,以加水量、煎煮时间、煎煮次数因素作为考察对象,以固体物含量和盐酸小檗碱含量为指标,筛选最佳提取工艺,同时对浓缩液的相对密度等进行考察,并通过稳定性实验,对其稳定性进行研究,为保证本品质量打下基础。 (3)试验中对方中药材进行了考察,建立了蜂胶、黄柏、三七、香附的薄层色谱鉴别方法,同时以蜂胶中白杨素的含量测定方法,对其色谱条件进行了选择、供试品溶液的制备、线性关系考察、精密度考察、重复性考察、稳定性试验、加样回收试验等方法学进行研究,并完成了质量标准的起草。 结果: 优化后的提取工艺稳定、合理,成品各项指标符合要求,适合大生产使用 结论: 制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。
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