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目的: 应用红外热成像技术探索麒麟丸治疗多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗的靶向药效。 方法: 收集2015年10月至2016年3月到成都中医药大学第二附属医院中医科门诊就诊,符合多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗的诊断标准,中医辨证为肝郁肾虚证的患者作为受试对象。本研究采用非随机非盲法。 1.对其中5例自愿参加药物红外热成像动态扫描的患者,采用北京悦天光电技术有限公司研制的HIR-2000型红外热像仪进行麒麟丸(广东太安堂药业股份有限公司,国药准字Z109930034)的动态扫描,扫描时间集中在2015年10月,扫描区位包括:前额区、面部区、头后位上部区、头后位中部区、双手食指、中指、无名指区、左乳腺区、右乳腺区、神阙区、下腹部区、子宫区、双附件区、双肾区、督脉区、任脉区、双足正位区、双足后位区等25个区位,每例患者分别在服药前0min,服药后30min、70min、100min、130min、160min各行扫描一次,共完成红外热成像动态扫描30次,共观察区位热值750次。利用EXCEL计算出各区位各时间点热值与0min热值的差值,进行数据处理与分析,绘制热值趋势图。并根据自行拟定的靶向评价标准,评价所观察区位的热值变化趋势,探索麒麟丸药效靶点。 2.同期收集胰岛素抵抗指数正常的多囊卵巢综合症患者作为对照组。临床观察用药为:麒麟丸(每次6g,一日三次)。连服3个月后完成疗程并进行疗效评价。两组均于治疗前后填写依据《中药新药临床研究指导原则》、《中医妇科学》制定的《临床观察表》。观察两组治疗前后中医证候积分、排卵次数、基础LH、FSH、E2、LH/FSH、HOMA-IR(实验室检测仪器:COBAS E601电化学发光分析仪)、子宫大小、基础窦卵泡数、卵巢体积、黄体期内膜(彩超检测仪器:飞利浦HD15彩色超声仪)等指标的变化,对比两组之间的差异。将一般情况资料与数据应用SPSS20.0统计软件进行统计学处理。 结果: 本研究共纳入多囊卵巢综合征患者31例,其中HOMA-IR升高者归入PCOS合并IR组共12例(39%),平均年龄为(28.42±2.50);HOMA-IR正常者归入PCOS NIR组共19例(61%),平均年龄为(27.79±3.81)。PCOS合并IR组中原发性不孕患者3例(25%),继发性不孕患者9例(75%);PCOS NIR组中原发性不孕患者9例(47.37%),继发性不孕患者10例(52.63%)。 1.其中5例患者进行麒麟丸红外热成像动态扫描。结果发现:①麒麟丸靶点为:头后位上部区、头后位中部区、右手食指区、双足正位区、双附件区、下腹部区、子宫区、双肾区、督脉区;②根据热值升高幅度将麒麟丸在各靶点作用强度排序如下:右手食指、双足正位区>头后位中部区>头后位上部区>左附件区>双肾区>子宫区>双附件区>督脉区。 2.IR组HOMA-IR值与月经周期呈正相关(r=0.666,P<0.05),而与患者的年龄、BMI、初潮年龄、月经紊乱病程、孕次未见明显相关性(P>0.05)。 3.治疗后IR组妊娠1例(服药1个周期),有效率为8.33%。IR组显效2例,有效9例,无效1例,中医证候有效率为91.67%,中医证候总积分降低(P<0.05)。 4.治疗后PCOS合并IR组排卵次数有所提高(P<0.05)。IR组病例LH、FSH、LH/FSH(P>0.05),HOMA-IR降低,E2升高(P<0.05)。该组病例子宫体积增大,右侧卵巢体积减小,1.6cm以上优势卵泡数量增多,黄体期内膜增厚(P<0.05),左侧卵巢体积缩小,双侧基础窦卵泡数量减少,0.8~1.6cm卵泡数量增多(P>0.05)。 5.治疗前、治疗后PCOS合并IR组与PCOS NIR组除在治疗前HOMA-IR及中医证候总积分上差异有统计学意义(P<0.05)外,其余一般资料、实验室指标及彩超结果上对比差异均无统计学意义(P>0.05)。且治疗后PCOS NIR组较PCOS合并IR组疗效明显。 结论: 1.麒麟丸靶点为:头后位上部区、头后位中部区、右手食指区、双足正位区、双附件区、下腹部区、子宫区、双肾区、督脉区。 2.麒麟丸具有补益肝肾,温补肾阳,促进卵泡发育,提高排卵率的作用。 3.麒麟丸可降低多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗患者的胰岛素抵抗指数,改善卵巢内分泌功能,协调下丘脑-垂体-卵巢生殖轴。