近几年来,市场上药品质量安全事故频繁发生,给患者造成身体和精神双重伤害,导致民众越来越关注药品质量问题。经过认真分析发现,造成这种局面的原因在于企业经过GMP认证的洗礼,生产成本急骤上升、质量管理体系不健全、没有完全按照GMP规程操作等,最终导致产品质量直线下滑,药品质量安全事故不断发生,广大患者安全用药受到威胁。所以,提高生产效率,降低生产成本,从根本上解决药品生产质量管理中存在的问题迫在眉睫。本文以FZ公司为研究对象,针对其生产质量管理中存在的具有代表性的问题,采用调研法、对比法、案例分析法,对这些问题进行了深入的剖析,得出本文的研究结论:首先,必须从源头抓起,规范物料采购程序,做好原辅料以及包材检验工作,同时,必须定期检查并修订供应商审计资料;其次,加强生产过程质量控制,引用更先进的管理方法,以期避免设备厂房冲突、降低返工率,有效控制生产成本,采取的有效措施包括:引入生产工艺流程设计,规范生产现场监管,严格把关成品检验及放行,等等;再次,为了保障有效实施药品质量监管的各项措施,还应该完善配套的管理制度,例如:再培训制度、激励制度以及市场反馈制度;最后,建议将质量管理延伸到运输、贮存以及使用等环节,以确保患者安全用药。经过生产实践的验证,采用本文研究的管理方法,能够有效控制产品质量、提高生产效率、降低生产成本,从根源上剔除质量安全隐患。