茶多酚分散片是由茶叶提取物茶多酚制成的制剂,用于治疗家禽细菌感染性疾病。本论文根据大量的文献资料以及临床用药的要求,结合药物性质,对原料药质量标准、制剂制备工艺、质量标准、稳定性、初步药效学试验进行了系统研究。本论文拟定了茶多酚原料的质量标准。在制备工艺研究中,以崩解时限为指标,采用单因素试验和正交试验的方法,对辅料种类、用量、加入方式等和制备工艺参数进行了优选。质量标准研究中采用理化鉴别法对制剂中的茶多酚进行定性鉴别,考察了制剂的体外溶出行为,建立了多酚类的含量测定方法,制定了制剂质量标准。稳定性研究中,对三批中试产品进行了0～3月的考察,结果各项指标均符合规定。药效学试验采用试管二倍稀释法,测定了本制剂对沙门氏菌和空肠弯曲杆菌的抑菌作用,测定结果显示茶多酚分散片对沙门氏菌的MIC为6.25mg/mL,对空肠弯曲杆菌的MIC为25mg/mL。研究结果表明,该制剂制备工艺科学、合理、稳定、可行,质量标准可控,成品性质稳定,制剂对沙门氏菌和空肠弯曲杆菌有一定的抑菌效果。