目的:清白胶囊是安徽省中药研究与开发重点实验室根据祖国医学治疗带下病的理论与方法,选自清代治妇人白带名方“清白汤”(处方由黄柏、当归、白芍等九味药组成),采用现代制药技术研制而成的中药新制剂,临床上主要用于妇科疾病慢性盆腔炎的治疗。通过药效学实验,观察与清白胶囊功能主治相关的主要药理作用,评价其效果为该药的临床试验提供药理学依据。通过大鼠长期毒性实验,观察清白胶囊对SD大鼠所发生的各种毒性反应,以评价清白胶囊的安全性。　　方法:本文对清白胶囊的主要药效学作用及毒理作用进行了研究。采用鹿角菜胶致大鼠足肿胀模型、巴豆油致小鼠耳廓炎症模型、大鼠棉球肉芽肿模型和小鼠腹腔毛细血管通透性试验,观察清白胶囊的抗炎作用;采用醋酸致小鼠扭体次数法和热板测小鼠痛阈值法,观察清白胶囊的镇痛作用;采用2,4-二硝基苯酚和干酵母悬液致大鼠发热模型,观察清白胶囊的解热作用;采用皮下注射大剂量盐酸肾上腺素复加冰水浴建立大鼠急性血瘀模型,观察清白胶囊对模型大鼠血液流变学指标和体外血栓形成的影响;采用药液试管二倍稀释法和琼脂平板划线法分别测定清白胶囊对慢性盆腔炎常见致病菌的最小抑菌浓度和最小杀菌浓度,观察清白胶囊的体外和体内抗菌作用;以相当于成人(70 kg)等效剂量的123.9、62.0、31.0倍给SD大鼠连续灌胃给药6个月,对清白胶囊进行长期毒性试验,观察受试大鼠的一般情况、体重、吃食量、血液学、各项血液生化指标及主要组织器官的形态学、病理学改变以及停药2周后上述改变的恢复情况。　　结果:　　1.抗炎试验:清白胶囊能显著减低鹿角菜胶所致大鼠足肿胀的程度,对巴豆油所致小鼠耳廓炎症有明显的减轻作用,抑制大鼠棉球炎性肉芽组织生长,降低小鼠腹腔毛细血管通透性。　　2.镇痛试验:清白胶囊能减少小鼠因冰醋酸所致疼痛引起的扭体反应次数,能显著延长小鼠热板舔足反应潜伏期及提高痛阈值。　　3.解热试验:清白胶囊可显著抑制2,4-二硝基苯酚和干酵母所引起的大鼠全身性发热。　　4.血液流变学试验:清白胶囊能明显降低(200,30,5,1 s-1切变率下)全血粘度、(200,1 s-1切变率下)全血相对粘度、血浆粘度、血细胞比容、纤维蛋白原含量、血小板粘附值以及粘附率等血液流变指标,显著降低体外血栓的长度和重量,清白胶囊具有改善血液流变异常、抗血小板粘附和抗血栓形成作用。　　5.抗菌试验:在体外试验中,清白胶囊对慢性盆腔炎常见致病菌大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌和乙型溶血性链球菌有不同程度的抑菌和杀菌作用,其中对乙型溶血性链球菌的抗菌作用稍弱。在小鼠体内细菌感染的保护试验中,能明显降低体内感染大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的小鼠死亡数。　　6.长期毒性试验:给药过程中,清白胶囊各给药剂量组及生理盐水对照组均有部分动物出现稀便及胃肠胀气,动物体重及饲料消耗量逐周增长,停药2周后全部动物一般情况与正常动物无别;给药3个月和6个月时动物的血常规、血液生化指标和脏器系数无明显因药物毒性引起的变化,停药后恢复观察2周,上述指标也无明显变化;病理学检查发现,清白胶囊各剂量组及对照组均有部分动物出现肺间质性炎症,小肠粘膜下少量炎细胞浸润,各组间无显著差异,推测非药物因素所致;受检其他脏器与对照组相比均未见明显的病理改变。　　结论:清白胶囊具有抗炎、镇痛、解热、活血化瘀和抗菌等药理作用,反映该药具有与其临床适应症相一致药效作用。长期口服不会影响动物的体重、血液及各主要脏器的生长发育以及形态方面的改变,无明显的毒副作用,提示清白胶囊临床日服用剂量(0.343 g/kg)是安全的。