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CCT是一种维生素D的代谢产物,是人体内源性物质,可以通过多种途径促进体内对钙的吸收,调节体内钙磷的平衡,是治疗继发性甲状腺功能亢进的基本药物。但是CCT不溶于水且对光、热、氧均不稳定。本文将CCT溶于添加抗氧剂保护的中链脂肪酸甘油三脂后填充于明胶软胶囊中,旨在借助胶囊壳的密封包裹作用防止光和氧气对CCT的破坏作用。本文建立了CCT、Pre-CCT、有关物质、溶出度及其抗氧剂丁羟基茴香醚(BHA)和二丁基羟基甲苯(BHT)的高效液相色谱法(HPLC)分析方法。这些分析方法的精密度、耐受性、系统适应性良好,回收率高。以胶液粘度、胶皮硬度以及加速老化后胶皮的平衡溶胀量(swelling equilibrium quantity,Seq)为指标,筛选最佳胶皮处方为:明胶-混合增塑剂-水=1:0.5:1,混合增塑剂中甘油和液态山梨醇的比例为2:1;通过对原研产品质量标准的分析结果以及结合实验确定软胶囊内容物为中链脂肪酸甘油三脂、装量为160mg,其中含CCT 0.000160%(w/w)、BHA和BHT各0.01%(w/w)。根据软胶囊处方,精密称取CCT及各成分辅料,严格控制胶囊填充的工艺参数,制备CCT软胶囊。胶皮处方中增塑剂液态山梨醇的引入可增加胶囊壳对空气的阻挡能力,可增加内容物的稳定性并且对软胶囊长期储存崩解延迟有一定改善作用。根据软胶囊特性,制定了装量差异、含量测定、溶出度测定、有关物质检查和微生物检查等一系列CCT软胶囊的质量控制标准。并对自研CCT软胶囊和原研品进行全检,结果见下表。表明自研CCT软胶囊和原研的各项检测指标的水平基本一致,并且自研的崩解时限还略优于原研制剂。本文通过影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验对自研CCT软胶囊进行稳定性研究,考察影响CCT软胶囊稳定性的具体因素,为其投入大生产后的包装、贮藏条件及有效期/复检期提供理论支持。