1研究目的肾阳虚证多因先天不足、肾阳素虚,或年老体弱、命门火衰,或房劳过度,或久病不愈,而伤及肾阳,以致元阳虚损,温煦无力,阴寒内生,或气化无权,寒湿内盛；常见于阳痿、不孕、虚劳、水肿、泄泻、喘证、哮证、崩漏等病。学生工作单位采用中医药治疗肾阳虚证的历史悠久,总结形成了一系列疗效确切、安全可靠、深受患者信赖的临床经验处方,取得了良好的社会效益和经济效益,解决了许多临床疑难问题。阳春肾舒胶囊处方即为治疗肾阳虚证的临床经验处方,该方共由鹿茸、淫羊藿、牛膝、人参、黄芪、当归、蜂王浆冻干粉七味中药组成,功能温阳益肾,主治肾阳虚证。该处方临床疗效显著,适用疾病明确；为充分发掘利用中医药治疗肾阳虚证的临床经验宝库,提高临床治疗效果,为临床应用提供理论依据和技术保障,为将来申报新药奠定基础,特选定本课题“阳春肾舒胶囊的制备及药理学研究”2研究方法系统地查阅国内近10年的相关报道文献,并对相关报道文献进行分析与综述；对阳春肾舒胶囊的制剂处方、制备工艺、质量标准、药理作用与临床药效进行系统研究。对阳春肾舒胶囊的制备工艺进行研究,优化制备阳春肾舒胶囊中提取、浓缩和干燥生产过程的工艺条件,制订阳春肾舒胶囊的制备工艺；对阳春肾舒胶囊的产品质量控制进行系统研究,对处方中各组成药味进行鉴别试验研究,采用高效液相色谱法对处方中主要组成药味淫羊藿和黄芪的含量测定进行研究,制订阳春肾舒胶囊的质量标准；采用与治疗肾阳虚证相关的主要药效学试验、急性毒性试验和长期毒性试验,对阳春肾舒胶囊进行药理学研究；采用临床药效观察,从临床效果观察和临床试验室检测结果两方面,验证阳春肾舒胶囊治疗肾阳虚证的临床药效。3结果对阳春肾舒胶囊的制剂处方、制备工艺、质量标准、药理作用与临床药效进行了系统研究,制订了阳春肾舒胶囊的制备工艺、质量评价方法、质量标准,各项质量控制方法可靠可信,产品质量稳定性良好。根据阳春肾舒胶囊制剂处方的临床应用经验,进行了阳春肾舒胶囊治疗肾阳虚证的主要药效学试验研究、急性毒性和长期毒性试验研究。主要药效学研究结果：阳春肾舒胶囊能明显提高去势大鼠阴茎对外部刺激的兴奋性,而缩短阴茎勃起潜伏期,并增大去势雄性大鼠附性器官的重量系数；能明显升高大鼠血清T、F含量,并促使垂体、’肾上腺重量系数增大,调节胸腺、脾脏的重量,使阳虚小鼠各项阳虚症状得到缓解甚至消失,证明阳春肾舒胶囊具有温肾壮阳的作用；急性毒性研究结果：阳春肾舒胶囊无明显急性毒性；长期毒性研究结果：阳春肾舒胶囊各给药剂量组大鼠的一般状况(鼠体外观形态、活动情况、大便形状等)、生长发育(体重)、造血功能(血液学检查)、肝脏与肾脏功能(血液生化检查)和重要器官重量系数,均未发现阳春肾舒胶囊有明显毒性作用；经病理学检查结果：高剂量给药组大鼠各器官组织均未检见明显的毒性损伤变化；故可以认为,较长疗程和较大剂量服用阳春肾舒胶囊的毒性很低,服用较安全。临床药效研究结果：阳春肾舒胶囊治疗组临床痊愈率、显效率分别为51.0%、28.4%,益肾兴阳胶囊对照组分别为41.2%、24.0%,治疗组显著优于对照组。4结论该课题设计基本合理,技术路线可行,研究手段较为可靠；检索表明,国内未见有其他关于阳春肾舒胶囊治疗肾阳虚证的系统研究的文献报道；该项研究成果为阳春肾舒胶囊临床应用提供了理论依据和技术保障。阳春肾舒胶囊疗效确切、安全可靠、病人满意度高、社会信誉度良好,深受患者信赖,积极在临床推广应用,必将为解除肾阳虚证患者的病痛做出重要贡献,并取得良好的社会效益和经济效益。