实验目的： 通过处方工艺研究、质量研究及稳定性考察，并经动物试验确认安全性，最终得到安全、有效、质量可控的新的复方制剂—注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁。实验方法： ①首先使用液质联用、紫外图谱扫描等方法考察三磷酸腺苷二钠与氯化镁混合前后的变化，并考察三磷酸腺苷二钠与氯化镁混合溶液放置8小时以内的稳定性，以确定二者制备成复方制剂的可行性。 ②采用不同的处方工艺，制备出不同处方的样品。考察其外观、含量、稳定性，确定最终选用的处方和工艺； ③通过对样品各项指标的检测结果，并参考中国药典以及三磷酸腺苷二钠-氯化镁注射液的质量标准，制定本品的质量标准。然后对该质量标准检测方法的准确度、精密度、回收率、线性、日间差异等方面进行方法学研究。 ④进行药理试验，确认产品是否有致敏作用、体外溶血及致凝集作用、血管刺激性。 ⑤贮存条件及有效期的确定：通过考察样品在高湿、高温、光照的条件下的稳定性，并经加速试验与常温留样考察，定期检测含量、有关物质等各项指标，以确定产品的稳定性及有效期。 实验结果： ①三磷酸腺苷二钠与氯化镁混合之后，通过液质联用进行检测，与混合之前的三磷酸腺苷二钠溶液、氯化镁溶液比较，未见新的物质产生；紫外扫描图谱在混合前后未见不同；热分析图谱未见明显变化。 ②得到了适于大生产的处方工艺，含量、杂质等各项指标均能控制在合格范围，主要质量指标均优于组合包装的水针制剂。 ③建立了准确度、精密度、回收率、线性等均符合要求的质量标准。 ④药理试验结果表明本品无刺激性、过敏性及不产生溶血和凝集作用。 ⑤本品应在凉暗处保存，有效期可达两年。 结论： 三磷酸腺苷二钠与氯化镁在一定条件下可以混合在一起制备成安全、稳定、质量可控的复方冻干粉针制剂。与原有的组合包装的水针剂比较，质量标准大大提高，稳定性增加，更加方便临床使用，并避免了临床使用过程中的二次污染。