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目的:研究凋瘤颗粒的提取工艺及成型工艺,并且对凋瘤颗粒进行质量标准的研究,为凋瘤颗粒的开发生产奠定基础。方法:1.提取工艺研究:对方中各味药进行有效成分的综合分析,对女贞子、补骨脂、姜黄、紫草等药材进行醇提工艺考察。采用单因素结合Box-Behnken响应面法,以特女贞苷含量、补骨脂素含量及干膏得率为综合指标,考察乙醇浓度、加醇倍量、提取时间和提取次数,确定最佳醇提工艺条件;对黄芪和海藻进行水提工艺的考察;采用单因素结合Box-Behnken响应面法,以黄芪甲苷含量、海藻多糖含量及干膏得率为综合指标,考察加水倍量、煎煮时间、煎煮次数及浸泡时间,确定最佳水提工艺条件。2.成型工艺研究:以颗粒成型率、吸湿性及流动性为指标,筛选最佳成型工艺。3.质量标准研究:从性状、定性鉴别、含量测定三个方面,建立凋瘤颗粒的质量标准。采用薄层色谱法鉴别凋瘤颗粒中补骨脂、姜黄、香附等中药的成分,运用高效液相色谱法测定颗粒剂中黄芪甲苷、马钱子碱及士的宁的含量并进行方法学考察。结果:凋瘤颗粒最佳醇提工艺为用8倍量50%的乙醇回流提取2次,每次90 min;最佳水提工艺为用10倍量的水浸泡120 min,提取2次,提取时间为60 min;最佳成型工艺为干膏粉与(糊精+蔗糖)混合辅料按2:1比例混合均匀,用95%的乙醇作润湿剂,在60℃下进行干燥,取出,整粒,即得;建立了凋瘤颗粒中香附,姜黄,补骨脂等的TLC鉴别方法;利用HPLC-ELSD法测定颗粒中黄芪甲苷的含量,色谱条件为:流动相:乙腈-水(32:68);流速:1 mL/min;进样量:20μl;柱温:30℃;ELSD漂移管温度:40℃;载气:高纯氮气,此条件下黄芪甲苷方法学考察均良好,可用于建立黄芪质量标准。采用HPLC法限定马钱子中马钱子碱及士的宁的含量,色谱条件为:乙腈-0.01%庚烷磺酸钠和0.02%磷酸二氢钾(用10%的磷酸调PH为2.7)(30:70)、检测波长为260nm、柱温30℃、流速1 mL/min;此方法检测出本颗粒中马钱子碱的含量为0.0846mg/g,在0.0024~0.0120 mg/mL浓度范围内具有良好的线性关系。颗粒剂相关检查均符合《中国药典》(2015版)要求。结论:凋瘤颗粒生产工艺合理、可行;制订的质量标准准确、重现性好,能有效控制制剂的质量。