目的:研究解毒通络保肾方治疗糖尿病肾病临床蛋白尿期(气阴两虚挟湿瘀毒证)的临床疗效,对其有效性、安全性做出进一步的分析。方法:收集长春中医药大学附属医院内分泌代谢病科门诊及疗区患者,在统一饮食及运动的基础上,采取随机对照的研究方法,共收集72例病例。对照组予厄贝沙坦片,治疗组在对照组的基础上加用解毒通络保肾方,疗程为12周。观察两组患者治疗前后中医症状积分变化,监测尿白蛋白与肌酐比值(ACR)、24小时尿蛋白定量、空腹血糖、餐后2小时血糖,糖化血红蛋白、血清肌酐(SCr)、预估肾小球滤过率(eGFR)、总胆固醇及甘油三酯的变化,结果经统计分析后得出疗效及安全性评价。结果:经过12周的治疗,治疗组总有效率为87.9%,对照组总有效率为71.0%,两组比较有差异(P<0.05)。治疗组与对照组在改善中医症状方面比较,治疗组在神疲乏力、咽干口燥、尿浊、气短懒言、手足心热、心悸不宁、浮肿和面色晦暗症状上优于对照组(P<0.05)。在治疗后ACR、24小时尿蛋白定量指标上,治疗组与对照组比较有差异(P<0.05)。治疗后在空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、SCr、eGFR、总胆固醇、甘油三酯指标上,治疗组与对照组比较无差异(P>0.05)。两组在治疗前后,安全性指标未见异常。结论:解毒通络保肾方联合厄贝沙坦片治疗糖尿病肾病临床蛋白尿期(气阴两虚挟湿瘀毒证)的患者,可以改善中医症状,降低ACR及24小时尿蛋白定量,减少尿蛋白,进而延缓DN进展。在本次临床研究中未见明显不良反应,安全性良好。