对制药企业而言,产品质量始终是最重要的,随着新版GMP的深入实施,以及国家食品药品监督管理局(CFDA)加入人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH),对于国内制药企业的质量管理提出了越来越高的要求。而有效的质量风险管理,作为质量管理系统的重要组成部分,有助于企业对产品整个生命周期中的质量提供有力保障。对于无菌药品的生产而言,无菌原料药的生产相较于无菌制剂,设备更大型、工艺更复杂、无菌保障的挑战也更大。而现行的法规和指南大部分均针对无菌制剂制定,在指导无菌原料药生产的过程中,往往需要进行适当的调整。同时,对于我国制药企业而言,在同一车间内共线生产多种无菌原料药,是比较普遍的现象,尤其对于药品的最后一步精制过程,往往工艺相近,则更多出现共线生产的情况。本文立足于质量风险管理,针对多共线产品无菌原料药车间如何在生产过程中避免污染和交叉污染展开讨论。首先介绍了质量风险管理体系的建立,包括鱼骨图、失效模式效果分析(FEMA)等常用质量风险工具,然后以某多共线产品的无菌原料药车间为例,展开共线生产的示例讨论,运用质量风险工具对风险点进行逐一讨论。在共线评估完成后,针对高风险点和车间实际的设备情况进行了清洁方法的建立,并对如何进行清洁验证实施展开讨论。同时,针对无菌原料药生产过程中风险最高的无菌保障部分,提出了培养基模拟灌装的方案并加以探讨。最后,在文末对今后共线生产以及相关验证的发展方向进行一定的展望。本文中讨论的工具和提供的验证方法,对于多共线产品无菌原料药生产过程中的质量风险管理实施具有显著的应用价值。有助于我国制药企业更好地建立可持续改进的无菌原料药质量管理系统,从而使人民用药更安全,利于我国无菌原料药产品更好地与国际制药企业竞争。