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1研究目的通过系统评估小儿急性支气管炎的主要技术要素,为本病中药临床试验,在标准化试验设计和系统性评价方面提供参考与依据。同时,也为该病中药临床试验设计与评价技术指南的制定提供文献支持。2研究方法依据检索策略,系统检索Embase、Pub Med、Clinical Trials、Cochrane Library、中国知网数据库（CNKI）、万方数据库（WF）、中国生物医学文献数据库（CMB）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、中国临床试验注册中心数据库中1999年～2020年关于小儿急性支气管炎随机对照临床试验（RCT）中英文文献;把检索到的文献全部进行文献管理,删除重复的文献,依据制定的纳入、排除标准进行筛选,纳入文献要求符合小儿急性支气管炎中、西医疾病的诊断标准,受试儿童年龄＜18岁,干预措施为中药、植物药或化药,改良Jadad量表评分≥3分,语种为中文或英文,通过Cochrane评价手册进行偏倚风险分析,对符合以上要求的文献进行整理、汇总,研究小儿急性支气管炎临床试验设计与评价的主要技术要点。3研究结果共检索出国内外相关文献1542篇,最终纳入19篇RCTs,包括中文17篇,英文2篇。从下列10方面提炼主要技术要点:（1）目标定位,17项（89.47%）研究的主要目的为改善病情/症状,1项（5.26%）为缩短病程,1项（5.26%）以改善中医证候为主要目的;（2）全部试验研究均采用随机方法,使用双盲法的研究14项（73.68%）,1项（5.26%）仅提及使用盲法,其余4项（21.05%）未采用盲法;全部研究采用阳性药对照14项（73.68%）,5项（26.32%）为安慰剂对照;多中心研究17项（89.47%）;估算样本量4项（21.05%）;差异性检验设计15项（78.95%）,非劣效检验设计3项（15.79%）,优效性检验1项（5.26%）。（3）西医诊断标准,全部研究中具有明确西医诊断标准者16项（84.21%）,其中参照各版《实用儿科学》10项（52.63%）,参照各版《儿科学》6项（31.58%）,《儿科疾病诊断与疗效标准》、《儿科疾病诊断标准》和《临床诊疗指南·小儿内科分册》各1项（5.26%）;中医诊断标准,所有文献中,小儿急性支气管炎的中医诊断与辨证标准表达较明确者16项（84.21%）,参考《中医病证诊断疗效标准》6项（31.58%）,《中医儿科学》5项（26.32%）,《中医儿科常见病诊疗指南》3项（15.79%）,《中药新药临床研究指导原则》3项（15.79%）,《中医儿科病证诊断疗效标准》1项（5.26%）,1项（5.88%）未注明出处。（4）受试者的选择与退出,有纳入标准设计的研究有19项,包括符合小儿急性支气管炎诊断标准17项（89.47%）,儿童年龄段范围18项（94.74%）,病程15项（78.95%）,符合入选前的治疗情况8项（42.10%）,签署知情同意书12项（63.16%）,有10项（52.63%）对病情的严重程度进行了限定,其中体温范围5项（45.45%）,符合中度以上咳嗽症状的2项（18.18%）,基线咳嗽积分≥3分和BSS总分≥5分的各2项（18.18%）,症状体征总积分≥9分的1项（9.09%）;有排除标准描述16项（84.21%）,包括与目标适应症相关标准16项（84.21%）、与试验用药相关标准3项（38.10%）、通用性排除标准16项（84.21%）;有脱落剔除标准描述7项（36.84%）。（5）干预措施,纳入的19项研究中,干预措施为中医药治疗16项（84.21%）,中药化药联合应用1项（5.26%）和植物药2项（10.53%）,有基础治疗设计的1项（5.26%）。（6）试验流程,19项研究均未设导入期,设计随访研究1项（5.26%）,随访时间为3～7天,目的为观察小儿急支的复发情况;疗程5～7天,以5天为主,其中5天12项（63.16%）,6天3项（15.79%）,7天4项（21.05%）。（7）有效性评价,19项研究,以疾病有效率/愈显率、BSS或BSS-ped为主要评价指标的13项（68.42%）,以咳嗽、咳痰、气促/喘息或肺部体征评分为主要评价指标的有3项（15.79%）,以咳嗽症状积分与时间（天）的曲线下面积（AUC）为主要评价指标的有1项（5.88%）,以中医证候有效率为主要评价指标1项（5.26%）,以主要症状（咳嗽、咳痰）基本消失时间为主要评价指标1项（5.26%）。（8）安全性评价,19项研究均有安全性指标设计,其中实验室安全性检查指标15项（78.95%）,6项（31.58%）研究对生命体征进行描述。（9）19项研究中,有2项（10.53%）研究表明有试验质量控制。（10）19项研究中,仅2项（10.53%）注明有伦理批件号。4研究结论纳入本研究的文献质量高,信息完善,本着循证医学原则,符合临床实际,突出中医药特色,研究结果涵盖了小儿急性支气管炎临床试验设计与评价的主要技术要素,具有较高的借鉴价值,提高了临床试验结果比较的可行性,为本病系统评价提供了文献支持。