【摘 要】
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目的:了解受试者对临床试验的知晓程度、参与意愿及动机,分析探讨影响受试者参与临床试验依从性的相关因素。为申办方优化试验方案设计、研究者科学选择和管理受试者提供参考,从而提高受试者对临床试验的认知度、参与度及完成度,为推进新的药物、器械上市及新的诊疗技术实施助力,最终让广大人民群众受益。方法:本研究采用统一培训临床研究协调员（Clinical research coordinator,CRC）,并由
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目的:了解受试者对临床试验的知晓程度、参与意愿及动机,分析探讨影响受试者参与临床试验依从性的相关因素。为申办方优化试验方案设计、研究者科学选择和管理受试者提供参考,从而提高受试者对临床试验的认知度、参与度及完成度,为推进新的药物、器械上市及新的诊疗技术实施助力,最终让广大人民群众受益。方法:本研究采用统一培训临床研究协调员（Clinical research coordinator,CRC）,并由他们指导受试者填写线上问卷的调查方法,选取了在2021年4月至2021年12月期间准备报名参加南昌大学第二附属医院临床试验者填写的调查问卷,依据被调研者既往是否参与过临床试验分为:参与过组和未参与过组,依据受试者是否入组临床试验分为:筛选失败组和成功随机组,依据已入组的受试者在试验过程中是否脱落分为:脱落组和未脱落组。运用描述性统计、卡方检验、二元逻辑回归等统计学方法对临床试验中受试者认知度及参与度进行分析,并探讨影响受试者依从性的相关因素。结果:1、被调研者整体对临床试验的认知度较高,相较于既往未参与过临床试验者,既往参与过临床试验者对临床试验的认知度更高。2、医生推荐（占所有了解方式的73.2%）不仅是受试者了解临床试验的主要途径,也是受试者愿意参与临床试验的主要招募方式（占所有招募方式的83.6%）,同时对研究医生的信任（占所有影响参与临床试验因素的85.9%）是受试者愿意参与临床试验的主要原因。3、试验前期数据显示试验药物是否安全有效（OR=8.683,95%CI:1.012-74.515,P=0.049）、试验是否提供免费检查和治疗（OR=21.361,95%CI:1.955-233.386,P=0.012）是受试者是否愿意参加临床试验的独立影响因素。4、63例临床试验过程中脱落的受试者,其中41例（65.1%）受试者主动要求退出,其余22例（34.9%）受试者因各种客观原因脱落。5、临床试验持续时间长短（OR=9.048,95%CI:3.220-25.419,P＜0.001）、是否慢性病患者（OR=7.641,95%CI:2.708-21.556,P＜0.001）、是否肿瘤患者（OR=28.378,95%CI:8.831-91.195,P＜0.001）、是否曾经参加过临床试验（OR=0.335,95%CI:0.115-0.976,P=0.045）是临床试验受试者脱落的独立影响因素。结论:1、临床试验持续时间超过6个月、所患疾病为慢性病、肿瘤是影响受试者依从性的独立危险因素,既往参与过临床试验是其保护性因素。2、研究医生在临床试验中扮演重要角色,因此研究医生在受试者招募、知情同意过程、试验药物的使用、不良事件的关注与处理等试验全流程都应亲自参与,充分发挥其在整个临床试验中的积极作用,有助于提高受试者参与度及依从性。
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