目的:在整理古今中医文献的基础上,从临床和实验两个方面研究聪智合剂治疗老年性痴呆的疗效及机制。方法:临床研究根据《中药新药治疗痴呆的临床研究指导原则》,选择了68例患者,随机分为对照组和治疗组,观察了患者的临床症状、MMSE、HDS、ADL、FAQ的积分以及SOD、LPO和性激素的含量。实验研究采用D-半乳糖致Wistar大鼠亚急性衰老拟痴呆模型,分组并观察大鼠的记忆力、SOD、AchE、NO、NOS、Na+-K+-ATP酶、Ca2+-Mg2+-ATP酶以及脂褐素的含量。结果:临床总疗效,治疗组86.84%,对照组53.34%,并且明显的改善临床症状、MMSE、HDS、ADL、FAQ的积分以及SOD、LPO和性激素的含量,与对照组比较差异有显著性(P<0.05、P<0.01)。实验研究显示,聪智合剂能显著改善大鼠的记忆力、SOD、NO、NOS、Na+-K+-ATP酶、Ca2+-Mg2+-ATP酶的含量,降低AchE和脂褐素的含量,分别与对照组比较差异有显著性(P<0.05、P<0.01)。结论:聪智合剂具有较好的临床治疗效果,其疗效机制可能与清除自由基,提高性激素水平,降低脂褐素含量有关。