目的：采用循证医学的方法,评价补肾益气活血法治疗糖尿病肾脏疾病(diabetic kidney disease, DKD)的疗效,为补肾益气活血法治疗糖尿病肾病提供科学依据。资料和方法：按照国际Cochrane协作网的系统评价方法,计算机检索Cochrane图书馆随机对照试验库(CCTR)、PubMed、Embase、中国生物医学数据库(CBM)、清华期刊全文数据库(CNKI)、维普期刊全文数据库(VIP)、万方数据库；手工检索2010年的10余种中文期刊。对所纳入的研究进行方法学质量评价,用Cochrane协作网提供的Rev. Man 4.2.2进行统计分析。结果：共检索到符合纳入标准的随机临床试验文献19篇,共计1669例病人。Meta-分析显示补肾益气活血中药复方或中药复方联合ACEI/ARB治疗DKD与对照组ACEI/ARB相比较,显示了更好的临床疗效,能改善症状体征,降低尿微量白蛋白排泄率、24小时尿蛋白定量、血肌酐及血尿素氮,改善血糖、脂代谢及血液流变学。但方法学质量评价普遍较低。结论：本研究提示补肾益气活血中药复方或中药复方联合ACEI/ARB治疗糖尿病肾病,可提高临床疗效。但由于纳入的临床试验方法学质量相对偏低,部分研究样本量较少,治疗和随访的时间不够长,使其证据强度较低,故对这些结果的解释应持谨慎态度。确切疗效有待于设计严格的多中心、大样本随机对照试验进一步证实。