【摘 要】
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近几年,我国医药产业不断加速转型升级,医药行业政策不断推进,2018年下半年以来,降低用药价格成为中央和地方医药政策的主要着力点,又鉴于原材料价格不断上涨,环保压力持续增加,消费淡季等因素影响,加之我国药品监督管理的不断规范严格,医药行业竞争愈演愈烈,生存困难重重。因此,药品生产企业要想在新形势下保持良好发展状态,需要修炼内功,夯实基础,生产高质量产品,推进高质量发展。C企业是中药生产企业,目前在
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近几年,我国医药产业不断加速转型升级,医药行业政策不断推进,2018年下半年以来,降低用药价格成为中央和地方医药政策的主要着力点,又鉴于原材料价格不断上涨,环保压力持续增加,消费淡季等因素影响,加之我国药品监督管理的不断规范严格,医药行业竞争愈演愈烈,生存困难重重。因此,药品生产企业要想在新形势下保持良好发展状态,需要修炼内功,夯实基础,生产高质量产品,推进高质量发展。C企业是中药生产企业,目前在研发、物质基础以及参数管控上均存在不足,现有的标准精细程度、自动化水平也不足以对制药全过程进行有效的监控,因此对于企业来说,当务之急便是建立并掌握一套可行落地的生产管理与质量管控之道。本文从精益六西格玛的相关理论着手,介绍了精益六西格玛的使用方法,以实现C企业K口服液生产过程质量精准达标为研究对象,层层分析,找到关键因子,针对产品装量不稳定、药液挥发性大、主要成分含量损失大、自制提取物水分含量过低等问题,通过导入精益六西格玛管理方法,以DMAIC为改善流程工具,进行生产过程数据收集、统计、分析,研究过程中使用了宏观流程图、客户之声、关键特性分析、细节流程图、鱼骨图、因果矩阵、失效模式与影响分析、过程能力分析等精益六西格玛工具。通过精益六西格玛的改进,C企业K口服液产品质量得到很大提升。实现K口服液产品装量稳定,产品内包材材质更好的保障药液挥发,保证近效期产品装量合格,减少市场抽检风险,降低客户投诉,成本得到有效控制,年收益可达260余万元。本文通过案例研究的方法,说明了C企业实施精益六西格玛的重要性,也为中药生产企业提供了可借鉴的行业数据及产品质量提升方法,以及对医药生产企业导入精益六西格玛管理方法提供了较好的参考价值。
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