【摘 要】
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目的:通过观察经方少腹逐瘀汤对于宫寒血瘀型不孕症的临床疗效和安全性,拓展经方在临床上的应用范围,并初步探讨相关机制,进一步弘扬中医药辨证治疗优势,为经方在临床拓展应用范围提供循证依据。方法:选取2019年6月至2020年1月期间,就诊于上海市第一妇婴保健院中西医结合科/辅助生殖科的门诊不孕症患者,采用双盲双模拟随机对照设计,共纳入符合标准患者80例,试验组和对照组每组40例。试验组给予少腹逐瘀汤+
【基金项目】
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上海市科委（18401971900）少腹逐瘀汤治疗宫寒血瘀型不孕症的RCT研究
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目的:通过观察经方少腹逐瘀汤对于宫寒血瘀型不孕症的临床疗效和安全性,拓展经方在临床上的应用范围,并初步探讨相关机制,进一步弘扬中医药辨证治疗优势,为经方在临床拓展应用范围提供循证依据。方法:选取2019年6月至2020年1月期间,就诊于上海市第一妇婴保健院中西医结合科/辅助生殖科的门诊不孕症患者,采用双盲双模拟随机对照设计,共纳入符合标准患者80例,试验组和对照组每组40例。试验组给予少腹逐瘀汤+克罗米芬安慰剂,对照组给予克罗米芬+少腹逐瘀汤安慰剂,以治疗三个月经周期为一疗程。治疗一个疗程结束后,持续随访三个月。比较患者中医疗效及证候积分、排卵日子宫内膜厚度及内膜类型、排卵率、妊娠率、流产率,从炎症、内皮因子、氧化因子及凝血相关等指标探讨少腹逐瘀汤的可能作用机制,评价其安全性。结果:（1）安全性评价:用药期间无不良反应发生,安全性良好。（2）中医疗效评价及证候积分:试验组中医证候疗效总有效率明显高于对照组（95.00%VS 20.00%）,差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后,试验组中医证候总积分显著低于对照组（P＜0.01）,单项证候疗效对比,试验组在改善经色紫暗、痛经程度、舌质紫暗、舌下脉络瘀曲等症状方面均优于对照组（P＜0.05）。（3）子宫内膜容受性:治疗后,试验组子宫内膜厚度高于对照组（8.25±0.71 VS7.32±0.78mm）,差异有统计学意义（P＜0.05）;试验组A型子宫内膜比例高于对照组（54.17%VS 39.22%）,差异有统计学意义（P＜0.05）。（4）排卵率、妊娠率、流产率:试验组排卵率、生化妊娠率低于对照组（81.6%VS 87.5%、12.5%VS 17.5%）,差异不具有统计学意义（P＞0.05）;试验组临床妊娠率高于对照组（12.5%VS 7.5%）,差异不具有统计学意义（P＞0.05）;治疗结束后继续随访三个月后,试验组累积临床妊娠率高于对照组（55.0%VS30.0%）,差异有统计学意义（P＜0.05）;试验组流产率有明显低于对照组的趋势（9.10%VS 33.3%）,但差异不具有统计学意义（P＞0.05）。（5）凝血相关指标:试验组治疗后APTT、PT、TT均高于治疗前（P＜0.05）,Fib、D-D、PAg T均低于治疗前（P＜0.05）;对照组治疗后凝血四项、D-D、PAg T均较治疗前无统计学差异（P＞0.05）。治疗后,试验组APTT、PT、TT均明显高于对照组（P＜0.05）,Fib、D-D、PAg T均明显低于对照组（P＜0.05）。（6）相关炎性因子、内皮因子、氧化因子:组内比较,试验组治疗后SOD明显高于治疗前（P＜0.05）,IL-6明显低于治疗前（P＜0.05）,NO较治疗前升高（P＞0.05）,ET较治疗前降低（P＞0.05）,ET/NO明显低于治疗前（P＜0.05）;对照组ET治疗后明显高于治疗前（P＜0.05）,NO较治疗前升高（P＞0.05）,SOD、IL-6、ET/NO均较治疗前降低（P＞0.05）。组间比较,试验组治疗后SOD、NO明显高于对照组（P＜0.05）,IL-6、ET、ET/NO明显低于对照组（P＜0.05）。结论:（1）少腹逐瘀汤治疗宫寒血瘀型不孕症安全性良好。（2）少腹逐瘀汤明显降低宫寒血瘀中医证候积分,提高中医证候疗效,尤其在改善经色紫暗、痛经程度、舌质紫暗、舌下脉络瘀曲等症状方面疗效显著。（3）少腹逐瘀汤能够改善排卵日子宫内膜厚度及内膜类型,从而改善子宫内膜容受性。（4）少腹逐瘀汤能提高累积临床妊娠率,尤其对于输卵管因素、其他因素的宫寒血瘀型不孕症患者疗效显著,且有降低流产率的趋势。（5）少腹逐瘀汤可以提高患者血清中的APTT、PT、TT,降低Fib、D-D、PAg T,改善血液高凝状态,抑制血小板聚集,进而改善患者的宫寒血瘀证状态。（6）少腹逐瘀汤可以提高患者血清中的SOD、NO,降低IL-6、ET、ET/NO,从而改善炎性反应、氧化应激及内皮功能,这可能是改善宫寒血瘀证的一个重要环节。
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