目的优化脑血灵胶囊的制备工艺,建立脑血灵胶囊的质量标准,为后续的研究奠定基础。方法脑血灵胶囊由十味中药组成。以传统中医药理论为指导原则,根据处方功能主治和药物成分的性质,确定药物的剂型,拟订工艺路线和建立质量标准。制备工艺：采用醇提和水提方法,以部分目标成分的含量及浸膏得率为综合评价指标,正交试验筛选最佳提取工艺参数。然后对浸膏相对密度、干燥方法、干燥条件及制粒条件进行研究,并考察颗粒的休止角和吸湿性等。质量标准：对处方中黄芪、丹参、太子参、杜仲采用TLC鉴别。HPLC测定丹参酮ⅡA和黄芪甲苷的含量,并考察测定含量方法的精密度、稳定性、重复性。结果本制剂确定为胶囊剂；制备工艺：醇提最终提取工艺条件为第一次加12倍量75%乙醇回流提取2.0小时,第二次加8倍量75%乙醇回流提取1.5小时,第三次加7倍量75%乙醇回流提取0.5小时。水提部分的最终提取工艺条件为第一次加水12倍量提取2.0小时,第二次加水8倍量提取1.0小时。对醇提、水提液浓缩后,合并浸膏加入一定辅料,经喷雾干燥后制粒得到胶囊内容物,并对其颗粒进行了检查。质量标准：丹参、太子参、黄芪、杜仲采用TLC鉴别专属性较强。丹参酮ⅡA和黄芪甲苷的HPLC含量测定方法简单、快速、精密度高,初步制订胶囊中的丹参酮ⅡA和黄芪甲苷含量指标分别为不少于0.40mg/g、0.10mg/g。结论脑血灵胶囊的制备工艺合理可行,质量标准先进可靠,按照确定的制剂工艺生产的产品可用于后续的毒理药效学研究。