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目的:通过随机对照研究评价补肺一号方治疗慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructi ve Pulmonary Disease,COPD)稳定期肺气虚证在改善临床症状、延缓肺功能的恶化、提高血清CC16等方面的临床疗效。方法:本研究纳入符合病例选择标准的慢性阻塞性肺疾病稳定期肺气虚证患者66例,按临床随机对照试验设计方案,通过SPSS 20.0统计软件里的随机数字表法按随机化原则1:1地分为治疗组33例,对照组33例。治疗组口服补肺一号方汤剂,汤剂由我院中药房以煎药机标准化操作程序(SOP)进行代煎,每日1剂,每次口服200ml,早晚饭后半小时温服。对照组按照慢阻肺全球倡议(2017)中COPD稳定期治疗方案进行治疗,具体方案:GOLD属A组患者吸入沙丁胺醇气雾剂,每次1揿,必要时可2揿,按需使用,24h内不超过8~12揿,B组患者规律吸入噻托溴铵粉吸入剂,18μg/吸,每日1吸。4周后观察两组中医证候中的咳嗽、咯痰、喘息、气短、自汗以及CAT评分、肺功能、血清CC16的变化,5个月随访期后观察中医证候中的易感冒变化。结果:1.补肺一号方治疗COPD稳定期肺气虚证总有效率为90.60%,而对照组总有效率为81.82%,治疗组总有效率优于对照组(P<0.05)。其中,治疗组在咳嗽、喘息、气短、自汗、易感冒方面有显著改善(P<0.01),咯痰症状有改善(P<0.05);对照组的咳嗽、咯痰、喘息、气短症状有显著改善(P<0.01),易感冒有改善(P<0.05),但自汗未见改善(P>0.05)。两组在咳嗽、咯痰、喘息症状的疗效相当(P>0.05),但在气短、自汗、易感冒方面,治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。2.两组CAT评分均有显著改善,且疗效相当(P>0.05)。3.两组FEV1%pred及FEV1/FVC在统计学水平均未见改善(P>0.05)。4.治疗组治疗后血清CC16升高(P>0.05),而对照组血清CC16未见明显升高(P>0.05)。结论:1.补肺一号方治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期肺气虚证的总体疗效优于西医常规治疗。2.补肺一号方能改善慢性阻塞性肺疾病稳定期肺气虚证患者的临床症状,提高生活质量,尤其体现在气短、自汗、易感冒等肺气虚证相关症状方面。3.补肺一号方可减轻慢性阻塞性肺疾病稳定期肺气虚证患者气道炎症(血清CC16),并发挥气道保护作用。4.用补肺一号方对慢性阻塞性肺疾病稳定期肺气虚证患者进行早期干预,可使患者临床获益,有推广价值。