复方地氯咽炎喷雾剂的研究

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咽炎是耳鼻喉科常见疾病之一。其发病率高,患病人数多,而且容易被轻视,严重影响了人们的身体健康和正常的工作和生活。据统计慢性咽炎发病率占咽喉部疾病的10%~12%,多发生于成年人,城市发病率高,尤其以教师、歌手等居多。地塞米松磷酸钠已经成为常用的治疗急性咽炎的激素类药物。咽喉部直接给药是一个有效的给药途径,本文研究开发了地塞米松磷酸钠和醋酸氯己定的复方咽炎喷雾剂。本研究首先进行了复方地氯咽炎喷雾剂的制剂学研究。并分别通过规格确定、溶剂的选择、矫味剂的选择及给药装置的选择确定处方,确定了制备工艺。为控制复方地氯咽炎喷雾剂的质量,建立了HPLC含量测定方法及稳定性分析方法,该方法准确、灵敏,辅料及降解产物不干扰主药测定。进而对复方地氯咽炎喷雾剂进行了稳定性的考察。复方地氯咽炎喷雾剂在进行了影响因素实验,加速实验后,对样品进行外观性状、药物含量、有关物质等项检查,结果表明均未发生明显变化,这些都为其包装选择和质量标准制订提供了依据,并在此基础上制定了复方地氯咽炎喷雾剂的质量标准草案,以便能更好地控制该制剂的质量。以大鼠为实验模型,考察了咽部黏膜多次以及单次接触大剂量复方地氯咽炎喷雾剂后产生的刺激反应情况。试验结果表明大鼠黏膜多次接触实验用量后咽部与喷等剂量蒸馏水的空白对照组相比,大鼠的咽部粘膜以及有无充血等情况无明显差别;单次接触大剂量复方地氯咽炎喷雾剂后动物体重,呼吸、行为活动等均无异常。以氨水喷雾咽部构建的咽炎模型为实验对象,以大鼠的外观状态(搔抓口部的次数、饮水频率)、咽部情况(是否充血或呈鲜红色)以及大鼠咽部粘膜及其下组织切片的病理形态学和超微结构等为指标,全面考察了地塞米松磷酸钠咽炎喷雾剂对急慢性咽炎的作用,实验结果显示复方地氯咽炎喷雾剂对各种急慢性咽炎的症状均有明显的改善作用,并对氨水引起的咽炎的炎症也有明显的改善。
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