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目的：观察施普善(脑蛋白水解物注射液,由奥地利依比威公司生产)治疗发病12小时内的急性脑梗死的临床疗效和安全性。方法：选择发病12小时以内的经核磁共振成像或CT确诊为颈动脉系统的急性脑梗死,且神经功能缺损(NIHSS)评分在6-22分的患者随机的分为2组：1、施普善组：给予100ml的氯化钠注射液,内含施普善30ml静脉滴注,每日1次,共10天；2、安慰剂组：给予100ml的氯化钠注射液静脉滴注,每日1次,共10天。两组患者均同时口服拜阿司匹林,每日1次100mg,连续给药90天。两组患者同时进行基础卒中治疗。以治疗后3个月的改良Rankin量表评分(即mRS)和日常生活活动(ADL)量表即巴塞尔指数(Barthel指数)作为主要疗效指标:mRS(0-1)分以及Barthel指数≥95分为预后良好,以美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)变化作为次要疗效指标。以治疗期间根据副反应量表(DOTES和TWIS)记录的不良事件以及3个月时的死亡率作为安全性指标评定本试验的安全性。利用SPSS11.5统计软件进行数据分析,对计量资料用X±S表示,进行t检验；对计数资料采用χ2检验,p<0.05为差异有统计学意义。结果：1.目前符合入组条件的患者共有50例,退组1例,最后参加统计的病例共有49例。2.施普善组和安慰剂组均能改善患者神经功能评分(NIHSS评分),与治疗前比较除随访第5天无显著性差异外,随访第10天、30天、3个月时均有显著性差异。3个月时预后良好(mRS评分O或1)者施普善组14例,为58.33%；安慰剂组7例,为28.00%,两组相比有显著性差异。3个月时获得满意恢复(Barthel指数≥95分)者施普善组15例,为62.50%；安慰剂组8例,为32.00%,两组相比差异有显著性意义。3个月时死亡4例,死因均为急性心肌梗死,施普善组死亡1例,为4.17%,安慰剂组死亡3例,为12.00%,死亡率比较无显著性差异。结论：1.施普善治疗发病12小时内的急性脑梗死能够改善患者神经功能缺损和生活质量,是有效、安全的药物。2.需要扩大样本量进一步评价施普善治疗发病12小时内的急性脑梗死的临床疗效和安全性,以及探讨施普善的作用机制。