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血管性痴呆(vascular dementia,VD或VaD)是指由于脑卒中或脑区低灌注引起的认知功能障碍综合征。据国内流行病学调查显示,我国VD的患病率为1.1%-3.0%,年发病率在5-9人/1000人,严重危害人们身体健康,降低生活质量。目前,血管性痴呆无彻底治愈方法,但是唯一公认的可预防的痴呆类型,广大中医学者们也在积极探索更有效的治疗方法。研究目的:客观评价中药复方参麻益智颗粒对气虚血瘀阳亢型轻、中度血管性痴呆患者的临床疗效及安全性,并通过血清学指标及血液流变学指标的检测探讨其可能的作用机制。研究方法:按照循证医学原则,采用随机对照的临床试验方法,选取北京市延庆区井庄卫生院、河北省三河市小石庄村卫生所以及西苑医院病房区一共符合纳入标准的60例VD患者,将这些患者随机分为试验组和对照组,每组各30例,试验组予参麻益智颗粒剂冲服,对照组给予银杏叶片口服,共服用3个月。在治疗前后从简易精神状态检查表(Minimum Mental State Examination,MMSE);蒙特利尔认知评估量表(Montreal.Cognitive Assessment,MoCA);日常生活能力评分量表(Activity of Daily Living Scale,ADL);临床神经功能缺损量表(National Institute of Health stroke scale,NIHSS)、中医证候量表、血清乙酰胆碱(acetylcholine,Ach),乙酰胆碱酯酶(acetylcholineesterase,AchE),超氧化物歧化酶(Superoxide Dismutase,SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(Glutathione peroxidase,GSH-Px)、丙二醛(Malondialdehyde,MDA)、白细胞介素-6(Interleukin-6,IL-6)、肿瘤坏死因子-α(Tumor Necrosis Factor-alpha,TNF-α)以及血液流变学这些指标进行研究,来观察参麻益智方的临床疗效。于试验前、试验1个半月、试验3个月监测患者的血、尿常规、肝肾功及心电图等安全性指标。研究结果:1.治疗前,两组患者性别、年龄、身体质量指数(Body Mass Index,BMI),文化程度、心率、既往病史等基线资料无统计学差异(p>0.05),两组具有可比性。2.与治疗前比较,试验组和对照组的MMSE、MoCA、ADL、NIHSS、中医证候量表评分均有改善(p<0.01);治疗后组间比较,MMSE、ADL、NIHSS、中医证候量表评分的改善上,试验组优于对照组(p<0.05)。与治疗前比较,两组在“头晕”“体态声音”“肢体麻木”“口唇、爪甲青紫”这几项中医证候量表主症得分上均降低(p<0.05);其中,试验组“智力减退”、“头晕”的两项积分较对照组改善更显著(p<0.05)。疗效方面,治疗后,试验组的MMSE、NIHSS、中医证候量表的疗效优于对照组(p<0.05),其有效率分别为试验组50.0%、43.3%、60%,对照组23.3%、13.3%、16.7%;两组的MoCA、ADL的疗效无显著统计学差异(p>0.05),有效率分别为试验组63.6%、73.3%;对照组53.3%、60%。3.血清学指标,与治疗前比较,两组受试者的血清乙酰胆碱(acetylcholine,Ach)含量升高(p<0.01),乙酰胆碱酯酶(acetylcholineesterase,AchE)含量降低(p<0.01);治疗后组间比较,试验组均优于对照组(p<0.05)。与治疗前比较,患者血清超氧化物歧化酶(Superoxide Dismutase,SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(Glutathione peroxidase,GSH-Px)含量均升高(p<0.05),丙二醛(Malondialdehyde,MDA)含量均降低(p<0.01),且治疗后两组间SOD、MDA、GSH-PX无统计学差异(p>0.05)。与治疗前比较,两组患者的白细胞介素-6(Interleukin-6,IL-6)含量均降低(p<0.01),且治疗后两组间无统计学差异(p>0.05)。与治疗前比较,试验组的肿瘤坏死因子-α(Tumor Necrosis Factor-alpha,TNF-α)含量降低(p<0.05),治疗后组间比较,两组间有显著统计学差异(p<0.01)。4.血液流变性方面,与治疗前比较,剪切率为1.0s-1、5.Os-1时,两组患者的血液黏度均降低(p<0.01);试验组的红细胞聚集指数和红细胞变形率有显著改善(p<0.01),对照组的红细胞变形率增大(p<0.05);两组的血小板聚集率和黏附率降低(p<0.01)。治疗后组间比较,剪切率1.0-1时,对照组较试验组血液黏度改善更显著(p<0.05),其余指标两组间无显著统计学差异(p>0.05)。5.安全性评价:试验组患者未出现不良反应。结论:1.参麻益智方治疗轻、中度血管性痴呆临床疗效优于银杏叶片,可以改善认知功能,尤其可以提高患者延迟记忆力、计算力与注意力以及视空间和执行能力,可以提高日常生活能力,缓解神经功能缺损症状,改善健忘、头晕、麻木、口唇、爪甲青紫等中医证候。其机制可能与改善患者血流动力学、调节血清中枢胆碱能系统、抑制炎症及氧化应激反应有关。且在改善气虚血瘀阳亢VD患者的中医证候方面以及调节中枢胆碱能系统功能方面,参麻益智方优于银杏叶片。2.参麻益智方安全性好,患者未出现肝肾功能损害等不良反应。