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目的:分析、验证中药联合西医常规化疗对结直肠癌(Colorectal Cancer,CRC)根治术后Ⅲ期患者无病生存期(DFS)的影响作用;探讨初诊中医证型及中药开始服用时间与复发转移的相关性,以便为结直肠癌根治术后Ⅲ期患者的中西医结合治疗提供更具体的参考帮助。方法:通过回顾性同期队列研究,将475例结直肠癌术后辅助化疗患者分为中西医结合治疗组和西医组,通过Kaplan-Meier单因素筛选出影响结直肠癌根治术后Ⅲ期患者预后的相关因素,计算中位无病生存期,Life-table法估算1、2、3、5年无病生存率,Log-rank时序检验比较两组间的差异;运用Cox比例风险模型分析影响结直肠癌根治术后Ⅲ期患者复发转移的独立预后因素;通过卡方检验,比较初诊不同中医证型及不同开始服中药时间之间复发转移率的差异。结果:(1)入组病例共计475例,其中中西医结合治疗组238人,西医组237人,在全组Ⅲ期患者中,Kaplan-Meier单因素分析显示口服中药(P<0.001)、病理分期(P<0.001)2个因素与患者DFS相关。而性别、发病年龄、原发部位、分化程度、化疗开始时间5个因素与患者DFS未有显著相关性;Cox多因素分析显示中药(P<0.001)及病理分期(P<0.001)2个因素是影响结直肠癌根治术后Ⅲ期患者DFS的独立因素;其中中药对应的HR为0.590(95.0%CI:0.441-0.790,P<0.001),提示中药是影响结直肠癌根治术后Ⅲ期患者DFS的独立保护性因素。Ⅲc组患者中,Kaplan-Meier单因素分析显示口服中药(P=0.007)是Ⅲc期患者DFS的影响因素,而性别、发病年龄、原发部位、分化程度4个因素与Ⅲc期患者DFS未有显著相关性;Cox多因素分析显示中药是影响结直肠癌根治术后Ⅲc期患者DFS的独立因素(P=0.009),其对应的HR为0.564(95.0%CI:0.368-0.865),提示中药是结直肠癌根治术后Ⅲc期患者DFS的独立保护性因素。(2)全组Ⅲ期患者中,西医组的中位无病生存期(DFS)为38.13个月,中西医结合组的中位无病生存期(DFS)尚未出现,说明中西医结合治疗组较西医组的无病生存期(DFS)延长(P<0.001)。计算两组的1、2、3、5年无病生存率,中西医结合治疗组分别为:87%、75%、66%、58%;西医组分别为76%、60%、53%、44%。Ⅲc组患者中,西医组的中位DFS为14.37个月,中西医结合治疗组的中位DFS为29.97个月,差异具有统计学意义(P=0.007),说明中药联合西医常规化疗可延长Ⅲc患者的DFS。其1、2、3、5年无病生存率中西医结合治疗组分别为74%、59%、48%、45%;西医组分别为65%、38%、30%、20%。(3)在中西医结合治疗组中,初诊五种证型的复发转移率分别为:脾肾双亏证32.9%,肝肾阴虚证24.7%,湿热蕴结证17.8%,脾气不足证16.4%,瘀毒内阻证8.2%,经卡方检验,P<0.001,说明初诊不同证型间的复发转移率不同,因受时间、病例资料完整性等因素限制,本研究未对五种证型间进行两两比较,可推测脾肾双亏证的复发转移率高于湿热蕴结证、瘀毒内阻证、脾气不足证、肝肾阴虚证,具体差异有待后续进一步深入研究。(4)按中药开始服用的时间,将中西医结合治疗组分为术后≤6月组和术后>6月组,经卡方检验,二组中的复发转移率≤6月组为50.7%,>6月组为49.3%,P=0.053,差异无统计学意义,可能与样本量、该因素分组的划分时间点及因随访时间限制出现较多的截尾数据有关,有待后续进一步随访研究。结论:1.中药是影响结直肠癌根治术后Ⅲ期患者DFS的独立保护性因素;2.中药联合西医常规化疗可延长结直肠癌根治术后Ⅲ期患者的无病生存期及1、2、3、5年无病生存率;3.中药联合西医常规化疗可提高结直肠癌根治术后Ⅲc期患者的无病生存期及1、2、3、5年无病生存率;4.初诊不同证型间的复发转移率不同,可推测脾肾双亏证的复发转移率高于湿热蕴结证、瘀毒内阻证、脾气不足证、肝肾阴虚证。