目的：运用具有清热祛湿化瘀功用的茵芍散与湿热中阻证代表方连朴饮进行对照研究，观察茵芍散治疗慢性乙型肝炎湿热蕴脾证患者的临床疗效，探索治疗慢性乙型肝炎湿热蕴脾证的有效治法和方药。 方法：临床诊断为慢性乙型肝炎湿热蕴脾证患者90例，随机分成观察组(茵芍散胶囊联合常规保肝降酶治疗)、中药对照组(连朴饮胶囊联合常规保肝降酶治疗)及常规治疗组(单纯常规保肝降酶治疗)，每组各30例，并以20例健康人为正常对照组。三组疗程均为1个月，治疗前后检测肝功能，病毒复制指标(HBV DNA)，病毒标志物(HBVM)，血清免疫球蛋白IgG、IgM，血清补体C3、C4及外周血单个核细胞(PBMC)培养上清液中两种辅助性T细胞(Th1和Th2)的细胞因子γ干扰素(IFN-γ)和白介素—4(IL-4)，并观察治疗前后中医证候积分变化，用统计学分析三组间各项指标的差异。茵芍散、连朴饮胶囊均做急性毒性试验后使用。 结果：(1)在降低中医证候积分方面，观察组优于中药对照组(P＜0.05)，中药对照组优于常规治疗组(P＜0.05)。三组中医证候疗效比较，以观察组疗效最好(P＜0.05)。(2)三组在改善ALT、AST、TBIL、Alb等肝功能方面，观察组优于中药对照组和常规治疗组(P＜0.05)。(3)在降低HBV DNA方面，观察组优于中药对照组和常规治疗组(P＜0.05)；但在HBsAg、HBeAg阴转及Anti—HBe阳转等方面的差异无统计学意义(P＞0.05)。(4)三组患者IgG、IgM较正常对照组均显著升高(P＜0.01)，三组IgG、IgM治疗前后比较差别均有显著性意义(P＜0.05)，在降低IgG疗效方面观察组优于中药对照组(P＜0.05)，中药对照组优于常规治疗组(P＜0.05)；在降低IgM疗效方面观察组优于其它两组(P＜0.05)。(5)三组患者C3、C4较正常对照组均显著降低(P<0.01)，三组C3治疗前后比较差别均有显著性意义(P<0.01)，在升高C3疗效方面观察组优于中药对照组(P<0 .05)，中药对照组优于常规治疗组(P<0 .05);观察组和中药对照组C4治疗前后比较差别均有显著性意义(P<O.01)，常规治疗组治疗前后比较差别无显著性意义(P>0 .05)，在升高C4疗效方面观察组优于中药对照组(P<0.05)。(6)与正常对照组比较，三组患者PBMC培养上清液的IFN一Y显著降低(P<0.01)，IL一4显著升高(P(0.01)。观察组IFN一Y治疗前后比较差别有显著性意义(P(0.01)，其它两组治疗前后比较差别均无显著性意义(P>0.05)，仅有观察组具有升高工FN一Y的疗效。观察组和中药对照组丁L一4治疗自1J’后比较差别均有显著性意义(P<0.01)，常规治疗组治疗前后差别无显著性意义(P>0 .05)，在降低IL一4疗效方而观察组优于中药对照组(P<0 .05)。 结论:(1)茵芍散可明显改善临床症状，改善肝功能，具有调节体液免疫功能及Thl/ThZ细胞因子失衡的作用。(2)具有清热祛湿化癖功用的茵芍散在总体疗效上优于单纯清热祛湿功用的连朴饮，提示治疗慢性乙型肝炎湿热蕴脾证应重视活血化赢