质量源于设计(QbD)是在可靠的科学和质量风险管理基础之上,预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法。QbD理念在实施中的重要内容之一是获得生产工艺参数的设计空间。本文开展了QbD理念在三七提取和水沉工艺中的应用研究,主要内容包括以下几个方面：1.建立三七醇提工艺设计空间。首先采用鱼刺图和潜在失效模式与后果分析方法确定了三七醇提关键工艺参数为乙醇浓度、加醇倍量、提取时间和提取次数,然后根据Box-Behnken实验设计结果建立了醇提工艺的数学模型,再通过Monte Carlo仿真算法获得了基于概率的醇提工艺设计空间。操作空间为：提取次数2次,乙醇浓度84.0-86.0%,加醇倍量5.0-7.0 mL／g,提取时间7.0-8.0 h。在该范围内,达标的概率在94%以上。2.建立三七水沉工艺设计空间。利用因子筛选实验确定浓缩液干物质含量、加水倍量以及搅拌速度为水沉工艺关键参数。通过Box-Behnken实验设计结果,建立了描述水沉工艺的定量数学模型,并利用Monte Carlo仿真计算获得基于概率的工艺参数设计空间。操作空间为：浓缩液干物质含量0.38-0.41 g／g,加水倍量3.7-4.9 g／g以及搅拌速度280～350在该范围内,达标的概率在91.9%以上。此外,研究中还发现水沉工艺中皂苷损失主要由水沉上清液在沉淀表面以及孔隙中残留造成。3.研究基于关键原料属性的三七水沉工艺参数调整方法。利用逐步回归法建立了浓缩液性质、水沉工艺参数和水沉工艺评价指标之间的定量模型,发现三七水沉关键原料性质为三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rbl以及人参皂苷Rd在浓缩液干物质中的质量含量。根据该模型可以针对浓缩液性质变化调整工艺参数范围,有利于稳定水沉上清液质量。在此基础上,提出了基于水沉原料关键属性的水沉工艺参数控制策略。