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目的探究6个月或12个月双联抗血小板治疗（dual antiplatelet therapy,DAPT）疗程对高出血风险（high bleeding risk,HBR）患者临床预后的影响。方法I LOVE IT2研究是由中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士牵头并设计实施的一项前瞻性、大规模、多中心、随机对照试验,在全国32家研究中心共计纳入2737例患者。本研究为I LOVE IT 2研究4年临床随访结果的事后分析。根据高出血风险学术研究联盟（High Bleeding Risk Academic Research Consortium,ARC-HBR）定义20项临床高出血标准（即符合一项主要标准或两项次要标准,则被认为是HBR患者）将其分为HBR组（N=440）与非HBR组（N=2297）;再根据植入新型生物涂层可降解雷帕霉素药物洗脱支架后的DAPT疗程,将HBR患者分为6个月DAPT组（N=163）与12个月DAPT组（N=145）。本研究主要终点定义为出血学术研究联合会（Bleeding Academic Research Consortium,BARC）3或5型出血;次要终点定义为BARC 2、3、5型出血、净临床不良事件（net adverse clinical event,NACE）,主要由心脑血管不良事件（包括全因死亡、心肌梗死（myocardialinfarction,MI）、缺血驱动的血运重建和脑卒中组成）、明确/可能的支架内血栓（stent thrombosis,ST）和全部出血组成,及其各独立组份。结果2737例患者中,HBR患者共440例（16.0%）,其中,符合ARC-HBR定义最常见的主要标准是脑卒中（59.8%）,其次分别是中-重度贫血（17.7%）、血小板减少症（7.3%）,严重/终末期慢性肾脏疾病（chronic kidney disease,CKD）（2.5%）,而最常见的次要标准是轻度贫血（77.3%）,其次分别是)75岁（47.9%）,中度CKD（27.0%）。与非HBR患者相比,HBR患者年龄较大（59.11±9.71 vs.65.77±10.12,P<.0001）,合并其他疾病的比例较高（糖尿病21.46%vs.25.91%,P=0.03;高血压 60.03%vs.75.00%,P<.0001;外周动脉疾病 0.78%vs.2.05%,P=0.01）;左室射血分数、血红蛋白、估算的肾小球滤过率数值更低,分别为（60.89±8.13 vs.59.64±8.49,P=0.005;141.7±14.61 vs.128.9±19.50,P<.0001;107.4±33.10 vs.90.32±34.70,P<.0001）;合并更复杂的冠状动脉病变（口部病变0.77%vs.1.60%,P=0.04;基线SYNTAX评分 11.49±8.10 vs.12.43±8.91,P=0.02）。4年临床随访结果显示,BARC 3或5型出血（2.95%vs.1.52%,P=0.03）,BARC 2、3、5型出血（5.00%vs.3.00%,P=0.03）,NACE（31.82%vs.25.99%,P=0.01）,全因死亡（5.68%vs.3.13%,P=0.008）,脑卒中（9.09%vs.3.83%,P<.0001）,明确/可能的ST（1.36%vs.0.87%,P=0.29）,心源性死亡（2.50%vs.1.57%,P=0.16）,MI（7.05%vs.5.53%,P=0.21）和全部出血（11.36%vs.9.49%,P=0.22）的发生率均显著高于非HBR患者。HBR患者中,6个月DAPT组与12个月DAPT组对比,两组BARC 3或5型出血（3.07%vs.2.76%,P=1.00）、全因死亡（6.75%vs.6.21%,P=0.84）、NACE（31.90%vs.33.79%,P=0.72）的发生率无显著差异。6个月DAPT组全部出血发生率与12个月DAPT组相比有降低趋势（9.82%vs.13.79%,P=0.27）,但6个月DAPT组血运重建发生率略高于12个月DAPT组（12.27%vs.7.59%,P=0.17）,两组患者的临床基线资料及手术病变特征均无统计学差异（P>0.05）。结论HBR患者的长期临床出血与缺血事件风险均显著高于非HBR患者;在HBR患者中,6个月DAPT和12个月DAPT的有效性和安全性相当。