1.研究目的(1)系统评价中医药治疗原发性骨质疏松症的临床疗效;(2)观察骨宝胶囊的临床疗效。2.研究方法(1)通过计算机检索1987年至2017年期间发表的,关于运用中医药治疗原发性骨质疏松症的临床随机对照试验文献,根据纳入、排除标准进行筛选,对符合要求的文献运用Review Manager 5.3软件进行Meta分析。(2)收集原发性骨质疏松症肝肾不足型患者60例,随机分为试验组30例,对照组30例。两组均给予钙尔奇D、阿法迪三、福善美作为基础治疗,试验组加用骨宝胶囊口服治疗。观察时间为3个月,期间观察患者临床症状变化并依据中医症状量化评分表进行治疗前后评分,记录患者骨代谢相关指标变化。3.研究结果(1)本次系统评价共筛选出31篇文献,其中又分为单一中药研究6篇,中药联合西药研究25篇。中药治疗共纳入648例研究对象,其中试验组323例,对照组325例,中药联合西药治疗共纳入2264例研究对象,其中试验组1002例,对照组1262例。单一中药研究Meta分析结果:临床有效率评价:{OR=3.30,95%CI(2.14,5.10),p<0.00001},表明中药治疗原发性骨质疏松症的临床有效率明显高于西药组,且差异有统计学意义;中医证候积分评价:{MD=-3.57,95%CI(-4.27,-2.86),p<0.00001},表明中药在改善原发性骨质疏松症患者临床中医症状方面明显优于对照组,且差异有统计学意义;骨痛积分评价:{MD=-1.04,95%CI(-1.10,-0.98),p<0.00001},表明中药在减轻原发性骨质疏松症患者临床疼痛方面明显优于对照组,且差异有统计学意义;骨密度评价:{MD=0.02,95%CI(0.00,0.03),p=0.006},{MD=0.02,95%CI(0.01,0.02),p=0.0005},表明中药治疗原发性骨质疏松症在提高患者腰椎、股骨颈骨密度方面明显优于西药组,且差异有统计学意义。此外分析结果显示中药治疗还能改善原发性骨质疏松症患者的骨代谢情况。中药联合西药研究Meta分析结果:临床疗效评价:{OR=3.72,95%CI(2.86,4.84),p<0.00001},表明中药联合西药治疗原发性骨质疏松症的临床有效率明显高于西药组,且差异有统计学意义;骨密度评价:中药联合西药治疗原发性骨质疏松症能够提高患者腰椎、股骨颈、Ward三角、大粗隆部位的骨密度,与西药组相比差异有统计学意义(p<0.05),但各研究间异质性较大,降低了结果的可信度。中医证候积分评价:{MD=-2.28,95%CI(-2.80,-1.76),p<0.00001},表明中药联合西药治疗原发性骨质疏松症在改善患者临床中医症状方面明显优于对照组,且差异有统计学意义,但各研究间异质性较高,降低了结果的可信度。骨痛积分评价:{MD=-0.93,95%CI(-1.26,-0.60),p<0.00001},表明中药联合西药在降低原发性骨质疏松症患者临床疼痛方面明显优于西药组,且差异有统计学意义,但各研究间异质性都较高,降低了结果的可信度。此外分析结果显示,中药联合西药治疗还能改善原发性骨质疏松症患者的骨代谢情况和生活质量。(2)本次临床观察显示:在临床有效率和降低患者中医症状积分方面,骨宝胶囊组优于对照组,且差异有统计学意义(p<0.05)。治疗前后两组患者血钙、血磷、碱性磷酸酶方面变化无明显差异。4.结论(1)根据本次研究结果发现中医药治疗原发性骨质疏松症具有良好的临床疗效。但是由于本次研究方法学和样本的局限性,且纳入研究的异质性较高,有一定的偏倚,使得上述结果有一定的局限性,期待更高质量的临床随机对照试验来验证本结果。(2)骨宝胶囊治疗原发性骨质疏松症肝肾不足型具有良好的临床疗效,且安全无明显不良反应,值得临床推广。