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目的:1.对比研究替吉奥(S-1)胶囊联合草酸铂和替加氟联合草酸铂治疗晚期胃癌的近期疗效、毒副反应、临床获益。2.观察替吉奥(S-1)单药治疗晚期胃癌的近期疗效、毒副反应、临床获益。方法:1.选择2007年-2008年经病理组织学或细胞学确诊的42例晚期胃癌患者,随机进入实验组和对照组,两组各21例,年龄37-71岁,均值为57.83±8.5,男31例,女11例,Karnofsky评分70-90分,预计生存期>3个月,所有患者原发灶和(或)转移灶均可经胃镜、CT、MRI评价,心、肺、肝、肾功能和骨髓功能基本正常。两组患者在年龄、性别、KPS评分、病理类型、既往治疗情况、转移部位等方面均有可比性。实验组:替吉奥胶囊80mg/m2/d,分2次,餐后口服,d1-14,草酸铂130mg/m2,静脉滴注3小时,d1,4周为一周期。对照组:替加氟800mg/m2/d,分3次,餐后口服,d1-14,草酸铂130mg/m2,静脉滴注3小时,d1,4周为一周期。两周期后评价疗效。2.5例晚期胃癌患者入组单药组,年龄为50-73岁,男性4例,女性1例,Karnofsky评分70-90分。5例均为既往使用过FOLFOX方案化疗,经病理组织学或细胞学确诊者。给以替吉奥胶80mg/m2 /d,分2次,餐后口服,d1-28,停药14天,6周为一周期。两周期后评价疗效。结果:1实验组21例全部完成治疗,对照组有1例第2周期治疗期间确诊多原发癌(原发性支气管肺癌)出组,共20例患者可评价疗效和毒性反应。实验组CR0例,PR9例(占42.9%),SD7例(占33.3%),但2例腹膜转移大量腹水患者的腹水量明显减少,PD5例(占23.8%),总有效率42.9%;对照组CR0例,PR6例(占30%),SD8例(占40%),PD6例(占30%),总有效率30%。两组近期有效率比较差异无统计学意义(X2=0.730,P=0.393)。实验组和对照组临床获益率分别为临床获益率为76.2%(16/21)和45.0%(9/20),两组间比较差异有统计学差异(X2=4.188,P=0.041)。毒副反应主要为血液系统毒性和消化道毒性。实验组和对照组的白细胞毒性发生率分别为47.6%和55.0%,两组差异比较无统计学意义(X2=0.223,P=0.636);实验组和对照组的红细胞毒性发生率分别为19.0%和30.0%,两组差异比较无统计学意义(X2=0.666,P=0.414);实验组和对照组的血小板毒性发生率分别为19.0%和35.0%,两组差异比较无统计学意义(X2=1.328,P=0.249),实验组和对照组血液系统Ⅲ度以上毒性反应发生率分别为9.5%和35%,两组比较差异具有统计学意义(X2=3.881,P=0.049)。非血液系统毒性实验组和对照组恶心/呕吐的发生率为42.9%和75.0%,两组比较差异具有统计学意义(X2=4.361,P=0.037),两组的腹泻、外周神经毒性、皮疹均为Ⅰ-Ⅱ,对照出现1例Ⅲ度肝功能损伤,两组比较差异均无统计学意义。2单药组5例患者的近期有效率20%(PR 1例),SD 2例(占40%)但胸腹水控制明显。临床获益率为60%(3/5)。白细胞毒性发生率为60%(3/5),红细胞毒性发生率20%(1/5),血小板毒性发生率20%(1/5),均为Ⅰ-Ⅱ度毒性反应。非血液系统毒性恶心/呕吐的发生率为60%(3/5),口腔黏膜炎及肝功能损伤各20%(1/5),亦均为Ⅰ-Ⅱ度毒性反应。结论:替吉奥(S-1)联合草酸铂治疗晚期胃癌近期有效率,临床获益率较高,毒副反应轻,患者可耐受。对既往用过草酸铂和5-FU的复发的晚期胃癌患者,S-1单药也可取得一定的疗效和临床获益,毒副反应轻患者易耐受。且与传统化疗药物相比,替吉奥(S-1)为口服制剂,使用方便,可在门诊应用,减少患者住院天数,提高效价比,值得进一步推广应用。