目的：通过对海珠消癖丸治疗乳腺增生病（冲任失调型）的疗效分析，证明海珠消癖丸对乳腺增生病的患者的血清雌二醇(E2)、孕酮(P)、催乳激素(PRL)水平的影响情况,指导本病的临床治疗和研究,可以进一步发挥中医的特色优势,为中药新药研发提供有益的思路和借鉴。方法：选取我院外科门诊患者女性100人，符合西医诊断标准：参照《外科诊疗常规》中乳腺增生病的诊断标准。符合国家中医药管理局颁布的《中医病症诊断疗效标准》。根据门诊病历号按随机方法分为治疗组A组﹑对照组B组，每组50人，A组选用：海珠消癖丸.B组选用：乳康片,统计疗效。观察指标:治疗前后乳房疼痛和乳房肿块的变化，以4周为一个观察时相;治疗前后月经黄体期(第22天士1天)的血清雌二醇(E2)、孕酮(P)、催乳激素(PRL)的水平(晨起空腹抽血检查)。采用SPSS17.O统计软件，对各组数据进行正态性检验和方差齐性检验，计量资料用双侧t检验，等级资料采用秩和检验。结果：海珠消癖丸组总有效率为90.2%，乳康片组总有效率为80.2%，差异显著，P<0.05，海珠消癖丸组在雌二醇化验指标方面疗效更明显，且治疗组在肿块疼痛、肿块大小改善方面起效更快。对孕酮、催乳素、E／P值的变化有一定的影响。结论：乳腺增生病发病原因与内分泌紊乱关系密切，特别是雌二醇升高、E/P比值失调有联系，海珠消癖丸具有滋补肝肾、调理冲任之功效，对乳腺增生病具有较好的治疗作用。