山蜡梅（Chimonanthus nitens）是蜡梅科蜡梅属植物,其干燥叶是药用部位。山蜡梅叶味微苦性凉,主要化学成分有黄酮、香豆素、生物碱、挥发油等,具有促进消化、降压降脂、抑菌抗炎、解热镇痛、镇咳祛痰、清凉解暑、止腹泻等主要药理作用。本课题对山蜡梅叶片剂的制备工艺和质量标准进行了研究,主要研究内容如下所示。（1）山蜡梅叶提取工艺研究。以芦丁为考察指标,建立高效液相色谱测定方法。在单因素试验的基础上,采用正交试验优化山蜡梅叶提取工艺,确定最佳提取工艺为:50%乙醇、料液比1:15（g/mL）、提取时间2.5 h、提取次数1次。（2）山蜡梅叶纯化工艺研究。建立紫外-可见分光光度法测定山蜡梅叶中总黄酮含量的方法。比较了11种型号的大孔树脂对山蜡梅叶中总黄酮的静态吸附和解析的能力,优化山蜡梅叶中总黄酮的纯化工艺,最后确定选择LS-300B型大孔树脂,最佳纯化工艺为:上样液质量浓度为520.97 μg/mL,pH为4.0,0.5 mL·min-1,洗脱剂选取70%的乙醇,1 mL·min-1。（3）山蜡梅叶片剂制备工艺研究。以脆碎度、崩解时限为考察指标,确定最佳制备工艺为:粉末直接压片法,填充剂为无水乳糖,加入量为无水乳糖:干浸膏=1:1,润滑剂为1.5%滑石粉和1.0%硬脂酸镁。（4）山蜡梅叶片剂质量标准研究。采用薄层色谱分别对山蜡梅叶中芦丁、山柰酚-3-O-β-D-芸香糖苷和东莨菪内酯、滨蒿内酯、异嗪皮啶进行定性鉴别。建立同时测定山蜡梅叶中芦丁、东莨菪内酯、异嗪皮啶、山柰酚-3-O-β-D-芸香糖苷、滨蒿内酯五种成分含量的高效液相色谱法。在薄层色谱中,片剂中五种成分斑点清晰,分离较好。芦丁在9～174.4 μg/mL、东莨菪内酯在 0.33～3.32 μg/mL、异嗪皮啶在 1.23～12.26 μg/mL、山柰酚-3-O-β-D-芸香糖苷在108～1080 μg/mL、滨蒿内酯在0.86～8.57 μg/mL浓度范围内线性关系良好（R2≥0.9991）。芦丁、东莨菪内酯、异嗪皮啶、山柰酚-3-O-β-D-芸香糖苷、滨蒿内酯含量分别为 4.77 mg/g、0.102 mg/g、0.371 mg/g、6.496 mg/g、0.075 mg/g。该方法准确,重复性好,可为山蜡梅叶片剂的质量评价提供参考。本课题利用现代仪器分析手段先对山蜡梅叶的提取工艺和纯化工艺进行了研究,优化山蜡梅叶片剂成型工艺,并建立了片剂的质量标准,为该药材的进一步开发利用提供参考。