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研究目的:通过观察老年失眠(阴虚火旺型)患者服用珍枣胶囊前后中医证候、PSQI评分的改变,及患者血清TNF-α、IL-6、IL-1β水平的变化,对珍枣胶囊的临床疗效及安全性做进一步的评估,并探究其作用于该型失眠的作用机理。研究方法:选取60例阴虚火旺型老年失眠症病例,按照随机、单盲和平行对照的方法分为对照组(30例)和治疗组(30例)。治疗组服用珍枣胶囊(每日1次,每次1.9g,睡前半小时口服),对照组服用舒眠胶囊(每日1次,每次2.0g,睡前半小时口服),疗程均为28天。通过观察治疗前后两组受试者中医证候、PSQI评分的变化,检测血清TNF-α、IL-6、IL-1β的水平改变,探究其改善睡眠患者的临床疗效和作用机理。研究结果:1.一般资料:对两组患者的性别、平均年龄进行比较,其P>0.05,无统计学意义,具有可比性。2.中医临床疗效对比:珍枣胶囊组中医临床疗效为:痊愈7例(23.33%),显效13例(43.33%),有效6例(20.00%),无效4例(13.33%),总有效率为86.67%;舒眠胶囊组中医临床疗效为:痊愈5例(16.67%),显效11例(36.67%),有效8例(26.67%),无效6例(20.00%),其总有效率为80.00%。两组患者治疗后组间进行比较,差异有统计学意义(P<0.05),珍枣胶囊中医临床疗效优于舒眠胶囊。3.PSQI和中医证候总积分比较:珍枣胶囊组治疗前,中医证候总积分为(24.77±2.65)分,PSQI总积分为(15.90±1.65)分;舒眠胶囊组治疗前,中医证候总积分为(24.60±3.10)分,PSQI总积分为(16.33±1.42)分。珍枣胶囊组治疗后,中医证候总积分为(10.53±3.92)分,PSQI总积分为(6.50±3.13)分;舒眠胶囊组治疗后,中医证候总积分为(13.20±4.47)分,PSQI总积分为(8.37±3.45)分。中医证候和PSQI总积分各自进行组内比较,其差异具有显著的统计学意义(P<0.01);治疗后各自进行组间比较,其差异具有统计学意义(P<0.05),珍枣胶囊对PSQI和中医证候积分的改善优于舒眠胶囊。4.炎症因子的比较:治疗后两组患者血清IL-6和IL-1β的含量均下降,珍枣胶囊组较舒眠胶囊组更佳(P<0.05),差异具有统计学意义;治疗后血清TNF-α的含量较治疗前降低,珍枣胶囊组较舒眠胶囊组更明显(P<0.01),差异具有显著的统计学意义。5.安全性评价:治疗期间,两组患者均未发生肝肾损害等不良反应,且血、尿、粪三大常规及心电图等安全检验指标亦未见异常。研究结论:1.珍枣胶囊降低了老年失眠(阴虚火旺型)患者的中医证候和PSQI评分,改善了老年患者的睡眠和生活质量,具有显著的临床疗效;2.珍枣胶囊可使血清IL-6、TNF-α和IL-1β的含量均降低,其治疗失眠的作用机理可能与干预老年失眠(阴虚火旺型)患者体内炎症因子有关;3.珍枣胶囊临床治疗老年失眠(阴虚火旺型)患者的过程中相关不良反应均未发生,临床使用安全可靠,值得更进一步的推广应用。