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目的:观察当归复感汤颗粒治疗瘀热内结证儿童反复呼吸道感染的临床疗效,拟证实从瘀热论治儿童反复呼吸道感染的有效性和可行性,提高中医药治疗RRTI的有效率,为临床治疗本病提供一种新的思路和方法。方法:将最终符合入选标准的66例反复呼吸道感染患儿,随机分为治疗组和对照组各33例。其中治疗组给予口服当归复感汤颗粒,对照组给予口服匹多莫德颗粒,疗程2个月。比较当归复感汤颗粒组与匹多莫德颗粒组对小儿反复呼吸道感染瘀热内结证的感染次数、中医证候积分及细胞免疫因子的影响。分别于治疗结束时及治疗结束后6个月时进行疾病疗效、中医证候积分水平及有效率、单项中医症状评分、免疫因子IFN-y、IL-12、IL-4、IL-10水平及安全性的评定。结果:1.治疗组治疗并完成随访30例,脱落3例(3例均为治疗后拒绝采血,脱落率为10%);对照组治疗并完成随访30例,脱落3例(1例失访,2例为拒绝疗后采血)。治疗前2组患儿性别、年龄、中医证候总积分及单个中医症状积分、细胞免疫因子方面均无显著性差异,具有可比性。2.2组样本临床疾病总疗效:治疗组总有效率93.3%,对照组总有效率为83.3%,2组组间比较在疾病总疗效上治疗组的总有效率优于对照组,有统计学意义(P<0.05)。3.治疗后中医证候疗效及单项中医症状分析:治疗组中医证候总有效率为96.67%;对照组总有效率为46.67%。治疗组与对照组进行组间比较,治疗组中医证候疗效明显优于对照组(P<0.01),2组间存在显著差异;在改善中医单项症状上,2组同期组间比较,治疗组在改善面色少华、手足心热、咽红、唇红、食少、大便干结、睡眠不安症状上疗效优于对照组,具有统计学意义(P<0.05);2组在改善多汗、磨牙症状方面,无统计学意义(P>0.05)。4.细胞免疫因子IFN-γ、IL-12、IL-4、IL-10水平分析:治疗组患儿在治疗后IL-12水平较治疗前上升(P<0.05),IL-10水平较疗前下降,具有统计学意义(P<0.05);治疗组患儿治疗前、后进行组内比较IFN-γ、IL-4水平,无统计学意义(P>0.05)。对照组患儿治疗后IL-12水平较前升高,具有统计学意义(P<0.05)。对照组患儿疗前、疗后进行组内比较IFN-γ、IL-4、IL-10水平,无统计学意义(P>0.05)。结论:当归复感汤颗粒治疗瘀热内结证小儿反复呼吸道感染,能有效减少呼吸道感染发作次数、改善中医证候疗效及单项中医症状(面色少华、手足心热、咽红、唇红、食少、大便干结、多汗、睡眠不安、磨牙),可调节免疫因子水平,保持免疫平衡,提高患儿体质,临床疗效肯定。