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目的:通过对参芪二至散治疗小儿脾肾气虚型紫癜性肾炎的临床观察,评价其治疗紫癜性肾炎的临床疗效。方法:纳入脾肾气虚型紫癜性肾炎的54例患儿,采用治疗前后自身对照的研究方法,口服参芪二至散,4周为1疗程,共12周3疗程。纳入试验患儿于治疗前、治疗4周后、8周后、12周后,记录其中医证候积分和实验室尿常规、尿微量白蛋白、24小时尿蛋白定量指标,观察中医证候积分及实验室指标变化情况以评价其有效性。观察治疗前及治疗12周后肝肾功能、血常规以评价其安全性。结果:1.本课题共纳入病例54例,共脱落病例6例,无剔除病例,实际完成病例数48例。总体疗效评价方面,治疗12周后,临床控制2例,占4.17%;显效25例,占52.08%;有效15例,占31.25%;无效6例,占12.50%;总有效42例,总有效率达87.50%。其中,对于轻型(轻度蛋白尿)的治疗有效率为93.33%,重型(中度蛋白尿)的有效率为75.00%,治疗后两组患儿有效率有差异(P<0.05)。2.中医证候积分方面的比较:治疗4周、8周、12周后,中医证候积分较治疗前降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。3.中医单项症状积分比较:治疗4周、8周、12周后,中医单项症状积分均较治疗前降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。4.实验室检查指标的比较:尿RBC指标在治疗第4周患儿虽有改善但不明显(P=0.062>0.05),可认为差异无统计学意义。治疗第8周和治疗第12周,尿RBC指标有明显改善,差异有显著统计学意义(P<0.01)。尿蛋白、尿微量白蛋白、24小时尿蛋白方面治疗第4周、第8周、第12周较治疗前比较,差异有显著统计学意义(P<0.01)。5.安全性方面:治疗期间受试患儿未出现严重的不良反应且肝肾功能等指标未见异常。结论:参芪二至散对脾肾气虚型紫癜性肾炎患儿中医症状的改善具有较好的临床疗效,同时对尿蛋白、尿红细胞计数、尿微量蛋白、24小时尿蛋白实验室指标的改善具有显著效果。参芪二至散在治疗该病时安全有效,治疗期间未出现药物不良反应。