背景:幽门螺旋杆菌(H.pylori)是目前为止在人类胃里发现的唯一细菌,其主要的致病机制是H.pylori能水解尿素释放出氨,直接对胃黏膜造成损伤产生炎症反应及免疫应答,而H.pylori本身在其产生的氨云包绕之中免受胃酸、胃蛋白酶的侵袭,使其在很低的pH环境中得以生存。H.pylori感染几乎都能引起胃炎的发生,持续的H.pylori感染可发展为萎缩性胃炎、肠上皮化生(Ⅲ型肠化)和非典型增生,最终发展为胃癌。1994年世界卫生组织下属的国际肿瘤研究机构根据前瞻性流行病学调查资料和胃癌发生过程中的演变规律,将H.pylori列为胃癌第一类致癌原。H.pylori的发现更是消化性溃疡治疗史上的重大革命,大部分学者认为对于H.pylori相关性溃疡,必须根除H.pylori才能降低或预防溃疡复发。H.pylori感染除了能引起胃肠道疾病以外,还能通过介导的免疫应答引起胃肠道外疾病,如缺铁性贫血、特发性血小板减少性紫癜、糖尿病等。目前对于H.pylori的根除方案主要是三联疗法及四联疗法等。随着抗生素的广泛应用,根除方案不规范等因素,H.pylori根除率逐渐下降,达不到理想值90%,并且存在耐药、不良反应、复发等问题,因此如何有效根除并减少不良反应是目前需要解决的问题。中药在根除H.pylori的研究也越来越多,其中荆花胃康胶丸是具有代表性的中成药,不仅能辅助西药根除H.pylori,还能通过改善胃内环境,减少复发的可能。目的:目前采用中成药联合三联或四联疗法已经显示了较好的疗效,但能否通过使用中成药减少抗生素的应用尚未开展相关研究。导师在长期临床实践中,针对部分抗生素耐药或不愿服用大剂量抗生素的H.pylori患者,采用荆花胃康胶丸联合质子泵抑制剂(PPI)、铋剂及单一抗生素进行治疗取得较好的疗效。因此在此基础上开展真实世界临床研究,观察使用荆花胃康胶丸联合单一抗生素、PPI、铋剂的新方案治疗H.pylori的疗效及安全性。研究方法:选取北京中医药大学东直门医院消化科门诊13C呼气试验阳性的患者作为研究对象,将符合纳入标准的84例患者,分为观察组46例、对照组38例,观察组服用雷贝拉唑20mg,1次/日、阿莫西林1000mg,2次/日、胶体果胶铋150mg,4次/日、荆花胃康胶丸160mg,3次/日;对照组服用雷贝拉唑20mg,1次/日、阿莫西林1000mg,2次/日、胶体果胶铋150mg,4次/日、克拉霉素500mg,2次/日,疗程均为2周。治疗前及疗程结束后4-8周复查13C尿素呼气试验并记录症状积分,统计并分析两组幽门螺旋杆菌根除率及有效率,并观察症状积分改善情况和用药期间不良反应发生情况,从而评估中西医结合四联新疗法根除H.pylori感染的疗效和安全性。结果:(1)46例幽门螺旋杆菌感染患者经过2周荆花胃康胶丸中西医结合新疗法后幽门螺旋杆菌根除率为73.9%,高于标准四联疗法的对照组68.4%。(2)不同证型的根除率方面,两组均以脾胃湿热证根除率最高,其次是肝胃不和证,对脾胃虚弱证患者根除率最低,观察组普遍高于对照组;(3)观察组和对照组在临床症状改善方面,均有明显改善,观察组优于对照组,两组间差异有统计学意义;(4)治疗期间,对照组出现2例不良反应事件,观察组出现1例,显示观察组的安全性优于对照组。结论:荆花胃康胶丸联合雷贝拉唑、阿莫西林、胶体果胶铋中西医结合新疗法能提高幽门螺旋杆菌的根除率,并有效改善临床症状,不仅能提高临床患者的依从性,相对于标准四联西药疗法还能降低不良反应的发生率。