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目的:对宣肺清热颗粒剂稳定性进行多方面研究,为该颗粒剂有效期确定、制剂生产、贮存条件提供实验依据。 方法:薄层色谱法（TLC）鉴别颗粒剂处方中药材麻黄、甘草、射干、陈皮、浙贝母为定性指标,高效液相色谱法（HPLC）测定有效成分麻黄碱、橙皮苷、甘草酸含量和漫反射光普法测定颗粒剂颜色变化为定量指标进行:①室温留样观察试验:（25±2）℃和RH（60±10）%条件下放置三批样品18个月,按药典规定时间取样进行定性及定量检查。②经典恒温试验:60℃、70℃、80℃、90℃条件下放置样品,定时取样,通过TLC对上述定性指标进行鉴别,HPLC测定不同时间、各定量指标含量预测有效期(t0.925)并与以颜色变化预测t0.925比较。③影响因素试验:定性及定量检查高湿（90±5）%、强光（4500Lx±500）Lx、高温（60）℃条件下放置10天药用复合膜包装和普通塑料袋包装样品对光、温度、湿度的稳定性。④湿度稳定性试验:相对湿度（RH）30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%条件下放置样品7天,定时取样、称重,确定临界相对湿度（CRH）。⑤药典加速试验:（40±2）℃和RH（75±5）%条件下放置样品6个月,按药典规定时间取样进行定性及定量检查为申报临床试验及生产提供依据。 结果:1、定性指标结果:在以上稳定性试验中,不同时间各定性鉴别指标TLC结果与0天TLC结果无差别。2、定量指标结果:①影响因素试验:该颗粒剂对湿度、光线、温度都具一定稳定性,药用复合膜包装能提高该制剂吸湿稳定性。②经典恒温试验:各指标预测颗粒剂t0.925,麻黄碱为指标2.4年、甘草酸为指标2.1年、橙皮苷为指标3.5年。颗粒剂颜色变化为指标182天。③药典加速试验:不同时间段各指标含量变化无明显差异,初步认定可以申报临床试验及生产。④室温留样观察试验:HPLC测定不同批号各指标含量预测颗粒剂新居医科大拳苗拳砚士学位论文‘;二,以麻黄碱为指标1.76年（批号:0709）、3.8年（批号:0812）、4.4年（批号:0817）年;甘草酸为指标4.1年（批号:0709）、2.3年（批号:0812）、4.3年（批号:0817）年;橙皮昔为指标7.5年（批号:0709）、4,4年（批号:08 12）、4.2年（批号:0817）年。⑤湿度稳定性试验:确定该颗粒剂CRH为68.1%。 结论:宣肺清热颗粒剂是复方中药固体制剂,属于多项体系,反应复杂,影响稳定性因素众多,结合中药复方由君、臣、佐、使等多味药配方组成,一味中药可分离鉴定出100种左右化学成分,由多味中药组成的中药复方可能含有数百种至数千种化学成分[5]。因此,应用多指标评价稳定性是较好的解决以方中单味药的某中成分作为复方指控指标而与实际情况偏离问题的措施之一。通过不同稳定性试验结果可以认为该颗粒剂稳定性符合要求,药用复合膜包装可以提高该制剂吸湿稳定性。关键词宣肺清热颗粒剂;稳定性试验;有效期一2一